Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

480 STUDIE: Fase 2b-studie av Locteron Plus Ribavirin for å behandle hepatitt C-virus (HCV) (480S)

1. februar 2012 oppdatert av: Biolex Therapeutics, Inc.

480 STUDIE: Fase 2b åpen, randomisert studie i behandlingsnaive pasienter med HCV G1 for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til 480 µg dose Locteron™ Plus Ribavirin gitt annenhver uke med PEG-Intron™ Plus Ribavirin gitt ukentlig

Hensikten med denne 12-ukers studien var å vurdere hos personer med kronisk hepatitt C (behandlingsnaive, genotype 1) som fikk vektbaserte doser av ribavirin den tidlige virologiske responsen på dosenivået på 480 ug av Locteron™, dosert hver 2. uke. , sammenlignet med 1,5 ug/kg PEG-Intron™ dosert ukentlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med 480-STUDIEN var å sammenligne effekt og sikkerhet av 480 ug Locteron dosert annenhver uke med 1,5 ug/kg PegIntron doseret ukentlig hos behandlingsnaive genotype-1 kroniske HCV-pasienter behandlet med vektbasert ribavirin. Denne 12-ukers studien besto av to paneler (panel A og panel B). Designene til begge panelene var identiske. HCV RNA ble målt ukentlig i tre uker og deretter annenhver uke. Bivirkninger inkludert influensalignende hendelser og depresjon ble samlet inn under ukentlige klinikkbesøk i 12 uker. Influensalignende hendelser ble også samlet inn daglig i 12 uker ved selvrapportering av faget ved bruk av internett (ePRO). Beck Depression Inventory (BDI) og Short Form-36-score ble målt ved baseline og månedlig gjennom uke 12.

I panel A på 480 STUDY ble 42 behandlingsnaive forsøkspersoner med kronisk genotype-1 HCV i Bulgaria og Romania randomisert og dosert med enten Locteron q2weeks eller ukentlig PegIntron, begge i kombinasjon med vektbasert ribavirin (13). I panel A fikk 19 personer 480 ug Locteron og 23 personer fikk PegIntron.

I panel B av 480 STUDY ble 32 behandlingsnaive forsøkspersoner med genotype-1 HCV i Israel randomisert og dosert med enten Locteron q2weeks eller ukentlig PegIntron, begge i kombinasjon med vektbasert ribavirin (13). I panel B fikk 16 personer 480 ug Locteron og 16 personer fikk PegIntron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute Ministry of Interior
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT "St Maria"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34341
        • Carmel Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital Nazareth
      • Petah-Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israel, 13100
        • Rebekah Ziv Medical Center Safed
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Romania, 200515
        • "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
      • Iasi, Romania, 700111
        • Gastroenterology and Hepatology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 69 år, inklusive
  • Kronisk hepatitt C genotype 1
  • HCV ribonukleinsyre (RNA) nivå > 10 000 IE/ml (ved RT-PCR) ved screening
  • Kreatinclearance ≥ 50 ml/min
  • Nøytrofiltall > 1500 celler/mm3
  • Blodplateantall > 90 000/mm3
  • Hemoglobin > 12 g/dL for kvinner og > 13 g/dL for menn
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder godtar å bruke doble prevensjonsmetoder
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Kompensert leversykdom definert som INR < 1,5, konjugert bilirubin < 1,5 x ULN, serumalbumin > 3,0 g/dL
  • Histologiske bevis på kronisk hepatitt C (CHC) (betennelse, fibrose og/eller cirrhose på et standardisert histologisk graderingssystem) som vist ved biopsi innen 2 år etter screening eller samtykker i å få utført en leverbiopsi før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiviral behandling for hepatitt C
  • Samtidig infeksjon med HIV eller hepatitt B-virus
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) over 32 kg/m2
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
  • Bevis på HCC
  • Ukontrollert diabetes mellitus som påvist av HbA1C ≥ 8,5 % ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor interferon alfa eller ribavirin
  • Kronisk leversykdom annet enn HCV
  • Klinisk signifikant hemoglobinopati
  • Anamnese med moderat, alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon og tidligere selvmordsforsøk
  • Historie med immunmediert sykdom
  • Betydelig nyre- eller nevrologisk sykdom
  • Alvorlig grad (> GULL stadium III) av kronisk lungesykdom (KOLS) eller aktiv, alvorlig astma
  • Personer med alvorlig hjertesykdom
  • Anamnese med betydelig sentralnervesystem (inkludert CNS-traumer) eller anfallsforstyrrelser
  • Kreft de siste 5 årene, eller tidligere kreft med høy risiko for tilbakefall
  • Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Kliniske eller laboratoriemessige bevis på ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, for eksempel ved nivå av thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 1,2 x øvre normalgrense
  • Klinisk signifikant retinopati; dette må ha blitt ekskludert av en øyeundersøkelse utført av en øyelege i løpet av de siste 6 månedene før screening for personer med hypertensjon eller diabetes mellitus
  • Narkotikamisbruk eller alkoholforbruk i løpet av de siste 6 månedene som etter utrederens mening kan påvirke studiedeltakelse eller resultat. Personer i et overvåket metadonbehandlingsprogram med stabilt regime i > 6 måneder kan vurderes
  • Tatt ethvert eksperimentelt middel innen 12 uker før screening
  • Mer enn 30 dager med systemisk immunsuppressiv medisin for å inkludere steroider i doser tilsvarende eller større enn 10 mg prednison per dag innen 30 dager før screening (inhalerte kortikosteroider er tillatt)
  • Ammende mor eller mannlig partner til gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Locteron ® PANEL A
PANEL A: Locteron™ 480 µg dosert hver 2. uke i to subkutane injeksjoner (160 µg og 320 µg)
Legemiddel: ribavirin
Ribavirin - oral administrering Personer med kroppsvekt < 65 kg: 800 mg/dag Personer med kroppsvekt 65-85 kg: 1000 mg/dag Forsøkspersoner med kroppsvekt 86-105 kg: 1200 mg/dag Personer med kroppsvekt > 105 kg: 1400 mg/dag
Andre navn:
  • Ribasphere
Eksperimentell: Locteron ® PANEL B
PANEL B: Locteron™ 480 µg dosert annenhver uke i enkle subkutane injeksjoner
Legemiddel: ribavirin
Ribavirin - oral administrering Personer med kroppsvekt < 65 kg: 800 mg/dag Personer med kroppsvekt 65-85 kg: 1000 mg/dag Forsøkspersoner med kroppsvekt 86-105 kg: 1200 mg/dag Personer med kroppsvekt > 105 kg: 1400 mg/dag
Andre navn:
  • Ribasphere
Aktiv komparator: PEG-Intron® PANEL A
PEG-Intron® 1,5 µg/kg kroppsvekt ukentlig subkutan injeksjon
Legemiddel: ribavirin
Ribavirin - oral administrering Personer med kroppsvekt < 65 kg: 800 mg/dag Personer med kroppsvekt 65-85 kg: 1000 mg/dag Forsøkspersoner med kroppsvekt 86-105 kg: 1200 mg/dag Personer med kroppsvekt > 105 kg: 1400 mg/dag
Andre navn:
  • Ribasphere
Aktiv komparator: PEG-Intron® PANEL B
PEG-Intron® 1,5 µg/kg kroppsvekt ukentlig subkutan injeksjon
Legemiddel: ribavirin
Ribavirin - oral administrering Personer med kroppsvekt < 65 kg: 800 mg/dag Personer med kroppsvekt 65-85 kg: 1000 mg/dag Forsøkspersoner med kroppsvekt 86-105 kg: 1200 mg/dag Personer med kroppsvekt > 105 kg: 1400 mg/dag
Andre navn:
  • Ribasphere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektendepunkt: EVR: andelen av individer i hver arm som har minst 2 log fall i HCV RNA fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen av forsøkspersoner i hver arm som viser HCV RNA upåviselig (< 10 IE/ml) etter 12 uker med randomisert behandling
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Krastev Z, Kotzev I, Tchernev K, Rigney A, Nikolovska D, Vladimirov B, Caruntu FA, Diaconescu IG, Voiculescu XX, Long, WA. Randomized, open-label, 12-week comparison of controlled-release interferon alpha2b + ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b +ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 4 week results from 480STUDY (Panel A). J Hepatology 52:S27 (abstract 58), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 16, 2010, Vienna, Austria.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLX883-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere