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480 ESTUDO: Estudo de Fase 2b de Locteron Mais Ribavirina para Tratar o Vírus da Hepatite C (HCV) (480S)

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Biolex Therapeutics, Inc.

480 ESTUDO: Estudo Aberto, Randomizado de Fase 2b em Indivíduos Naïve ao Tratamento com VHC G1 para Comparar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Dose de 480 µg de Locteron™ Plus Ribavirina Administrada Bi-Semanalmente com PEG-Intron™ Plus Ribavirina Administrada Semanalmente

O objetivo deste estudo de 12 semanas foi avaliar em indivíduos com hepatite C crônica (naïve tratamento, genótipo 1) recebendo doses baseadas no peso de ribavirina a resposta virológica precoce ao nível de dose de 480 ug de Locteron™, administrado a cada 2 semanas , em comparação com 1,5 ug/kg de PEG-Intron™ administrado semanalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do 480 STUDY foi comparar a eficácia e a segurança de 480 ug de Locteron administrado em semanas alternadas com 1,5 ug/kg de PegIntron administrado semanalmente em indivíduos crônicos com HCV genótipo-1 não tratados previamente tratados com ribavirina baseada no peso. Este estudo de 12 semanas foi composto por dois painéis (Painel A e Painel B). Os desenhos de ambos os painéis eram idênticos. O ARN do VHC foi medido semanalmente durante três semanas e depois em semanas alternadas. Eventos adversos, incluindo eventos semelhantes à gripe e depressão, foram coletados durante visitas clínicas semanais por 12 semanas. Eventos semelhantes à gripe também foram coletados diariamente por 12 semanas por auto-relato do sujeito usando a internet (ePRO). As pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI) e do Formulário Curto-36 foram medidas no início e mensalmente até a Semana 12.

No Painel A de 480 ESTUDOS, 42 indivíduos virgens de tratamento com VHC genótipo 1 crônico na Bulgária e Romênia foram randomizados e receberam doses de Locteron a cada duas semanas ou PegIntron semanal, ambos em combinação com ribavirina baseada no peso (13). No Painel A, 19 indivíduos receberam 480ug de Locteron e 23 indivíduos receberam PegIntron.

No Painel B de 480 ESTUDOS, 32 indivíduos virgens de tratamento com VHC de genótipo 1 em Israel foram randomizados e administrados com Locteron a cada duas semanas ou PegIntron semanal, ambos em combinação com ribavirina baseada no peso (13). No Painel B, 16 indivíduos receberam 480ug de Locteron e 16 indivíduos receberam PegIntron.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Medical Institute Ministry of Interior
      • Varna, Bulgária, 9010
        • UMHAT "St Maria"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34341
        • Carmel Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital Nazareth
      • Petah-Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israel, 13100
        • Rebekah Ziv Medical Center Safed
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Romênia, 200515
        • "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
      • Iasi, Romênia, 700111
        • Gastroenterology and Hepatology Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 69 anos de idade, inclusive
  • Hepatite crônica C genótipo 1
  • Nível de ácido ribonucleico (RNA) do VHC > 10.000 UI/mL (por RT-PCR) na triagem
  • Depuração de creatina ≥ 50 mL/min
  • Contagem de neutrófilos > 1500 células/mm3
  • Contagem de plaquetas > 90.000/mm3
  • Hemoglobina > 12 g/dL para mulheres e > 13 g/dL para homens
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordando em usar métodos duplos de contracepção
  • Indivíduos do sexo masculino com parceiras sexuais do sexo feminino concordam em usar métodos eficazes de controle de natalidade
  • Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Doença hepática compensada definida como INR < 1,5, bilirrubina conjugada < 1,5 x LSN, albumina sérica > 3,0 g/dL
  • Evidência histológica de Hepatite C Crônica (CHC) (inflamação, fibrose e/ou cirrose em um sistema de classificação histológica padronizado) conforme demonstrado por biópsia dentro de 2 anos após a triagem ou concorda em fazer uma biópsia hepática antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Tratamento antiviral prévio para hepatite C
  • Co-infecção com HIV ou vírus da hepatite B
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) acima de 32 kg/m2
  • História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
  • Evidência de CHC
  • Diabetes mellitus não controlado, evidenciado por HbA1C ≥ 8,5% na triagem
  • Hipersensibilidade conhecida ao interferon alfa ou ribavirina
  • Doença hepática crônica, exceto HCV
  • Hemoglobinopatia clinicamente significativa
  • História de doença psiquiátrica moderada, grave ou descontrolada, incluindo depressão e tentativas anteriores de suicídio
  • História de doença imunomediada
  • Doença renal ou neurológica significativa
  • Grau grave (> estágio GOLD III) de doença pulmonar crônica (DPOC) ou asma grave ativa
  • Indivíduos com doença cardíaca grave
  • História de sistema nervoso central significativo (incluindo trauma do SNC) ou distúrbios convulsivos
  • Câncer nos últimos 5 anos ou câncer anterior com alto risco de recorrência
  • Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • Evidência clínica ou laboratorial de doença tireoidiana descontrolada, por exemplo, por nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 1,2 x limite superior do normal
  • Retinopatia clinicamente significativa; isso precisa ter sido excluído por um exame oftalmológico realizado por um oftalmologista nos últimos 6 meses antes da triagem para indivíduos com hipertensão ou diabetes mellitus
  • Abuso de drogas ou consumo de álcool nos últimos 6 meses que, na opinião do investigador, pode afetar a participação ou o resultado do estudo. Indivíduos em um programa de tratamento supervisionado com metadona em um regime estável por > 6 meses podem ser considerados
  • Tomou qualquer agente experimental dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Mais de 30 dias de medicação imunossupressora sistêmica para incluir esteróides em doses equivalentes ou superiores a 10 mg de prednisona por dia dentro de 30 dias antes da triagem (corticosteróides inalatórios são permitidos)
  • Mãe que amamenta ou parceiro de mulher grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Locteron ® PAINEL A
PAINEL A: Locteron™ 480 µg administrado a cada 2 semanas em duas injeções subcutâneas (160 µg e 320 µg)
Medicamento: ribavirina
Ribavirina - administração oral Indivíduos com peso corporal < 65 kg: 800 mg/dia Indivíduos com peso corporal 65-85 kg: 1000 mg/dia Indivíduos com peso corporal 86-105 kg: 1200 mg/dia Indivíduos com peso corporal > 105 kg: 1400 mg/dia
Outros nomes:
  • Ribasfera
Experimental: Locteron ® PAINEL B
PAINEL B: Locteron™ 480 µg administrado a cada duas semanas em injeções subcutâneas únicas
Medicamento: ribavirina
Ribavirina - administração oral Indivíduos com peso corporal < 65 kg: 800 mg/dia Indivíduos com peso corporal 65-85 kg: 1000 mg/dia Indivíduos com peso corporal 86-105 kg: 1200 mg/dia Indivíduos com peso corporal > 105 kg: 1400 mg/dia
Outros nomes:
  • Ribasfera
Comparador Ativo: PEG-Intron® PAINEL A
PEG-Intron® 1,5 µg/kg de peso corporal injeção subcutânea semanal
Medicamento: ribavirina
Ribavirina - administração oral Indivíduos com peso corporal < 65 kg: 800 mg/dia Indivíduos com peso corporal 65-85 kg: 1000 mg/dia Indivíduos com peso corporal 86-105 kg: 1200 mg/dia Indivíduos com peso corporal > 105 kg: 1400 mg/dia
Outros nomes:
  • Ribasfera
Comparador Ativo: PEG-Intron® PAINEL B
PEG-Intron® 1,5 µg/kg de peso corporal injeção subcutânea semanal
Medicamento: ribavirina
Ribavirina - administração oral Indivíduos com peso corporal < 65 kg: 800 mg/dia Indivíduos com peso corporal 65-85 kg: 1000 mg/dia Indivíduos com peso corporal 86-105 kg: 1200 mg/dia Indivíduos com peso corporal > 105 kg: 1400 mg/dia
Outros nomes:
  • Ribasfera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desfecho primário de eficácia: EVR: a proporção de indivíduos em cada braço que têm pelo menos uma queda de 2 log no RNA do VHC desde a linha de base
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a proporção de indivíduos em cada braço demonstrando HCV RNA indetectável (< 10 UI/mL) após 12 semanas de tratamento randomizado
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biolex Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Krastev Z, Kotzev I, Tchernev K, Rigney A, Nikolovska D, Vladimirov B, Caruntu FA, Diaconescu IG, Voiculescu XX, Long, WA. Randomized, open-label, 12-week comparison of controlled-release interferon alpha2b + ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b +ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 4 week results from 480STUDY (Panel A). J Hepatology 52:S27 (abstract 58), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 16, 2010, Vienna, Austria.)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLX883-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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