Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

480 STUDIE: Fase 2b-undersøgelse af Locteron Plus Ribavirin til behandling af hepatitis C-virus (HCV) (480S)

1. februar 2012 opdateret af: Biolex Therapeutics, Inc.

480 STUDIE: Fase 2b åbent, randomiseret studie i behandlingsnaive forsøgspersoner med HCV G1 for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​480 µg dosis af Locteron™ Plus Ribavirin givet hver anden uge med PEG-Intron™ Plus Ribavirin givet ugentligt

Formålet med denne 12-ugers undersøgelse var at vurdere hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (behandlingsnaive, genotype 1), der fik vægtbaserede doser af ribavirin, det tidlige virologiske respons på dosisniveauet på 480 ug af Locteron™, doseret hver 2. uge. sammenlignet med 1,5 ug/kg PEG-Intron™ doseret ugentligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med 480 STUDY var at sammenligne effektivitet og sikkerhed af 480 ug Locteron doseret hver anden uge med 1,5 ug/kg PegIntron doseret ugentligt hos behandlingsnaive genotype-1 kroniske HCV-personer behandlet med vægtbaseret ribavirin. Denne 12-ugers undersøgelse bestod af to paneler (panel A og panel B). Designet af begge paneler var identisk. HCV RNA blev målt ugentligt i tre uger og derefter hver anden uge. Bivirkninger, herunder influenzalignende hændelser og depression, blev indsamlet under ugentlige klinikbesøg i 12 uger. Influenzalignende hændelser blev også indsamlet dagligt i 12 uger ved selvrapportering af forsøgspersonen ved hjælp af internettet (ePRO). Beck Depression Inventory (BDI) og Short Form-36-score blev målt ved baseline og månedligt gennem uge 12.

I panel A på 480 STUDY blev 42 behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype-1 HCV i Bulgarien og Rumænien randomiseret og doseret med enten Locteron q2weeks eller ugentlig PegIntron, begge i kombination med vægtbaseret ribavirin (13). I panel A fik 19 forsøgspersoner 480 ug Locteron, og 23 forsøgspersoner fik PegIntron.

I panel B af 480 STUDY blev 32 behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype-1 HCV i Israel randomiseret og doseret med enten Locteron q2weeks eller ugentlig PegIntron, begge i kombination med vægtbaseret ribavirin (13). I panel B modtog 16 forsøgspersoner 480 ug Locteron, og 16 forsøgspersoner fik PegIntron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Institute Ministry of Interior
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT "St Maria"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34341
        • Carmel Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital Nazareth
      • Petah-Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israel, 13100
        • Rebekah Ziv Medical Center Safed
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • Gastroenterology and Hepatology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 69 år inklusive
  • Kronisk hepatitis C genotype 1
  • HCV ribonukleinsyre (RNA) niveau > 10.000 IE/mL (ved RT-PCR) ved screening
  • Kreatinclearance ≥ 50 ml/min
  • Neutrofiltal > 1500 celler/mm3
  • Blodpladetal > 90.000/mm3
  • Hæmoglobin > 12 g/dL for kvinder og > 13 g/dL for mænd
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge dobbelte præventionsmetoder
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige seksuelle partnere indvilliger i at bruge effektive præventionsmetoder
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kompenseret leversygdom defineret som INR < 1,5, konjugeret bilirubin < 1,5 x ULN, serumalbumin > 3,0 g/dL
  • Histologiske beviser for kronisk hepatitis C (CHC) (betændelse, fibrose og/eller cirrose på et standardiseret histologisk graderingssystem) som vist ved biopsi inden for 2 år efter screening eller accepterer at få udført en leverbiopsi før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiviral behandling af hepatitis C
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis B-virus
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) over 32 kg/m2
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Bevis for HCC
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som påvist af HbA1C ≥ 8,5 % ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for interferon alfa eller ribavirin
  • Kronisk leversygdom bortset fra HCV
  • Klinisk signifikant hæmoglobinopati
  • Anamnese med moderat, svær eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder depression og tidligere selvmordsforsøg
  • Historie om immunmedieret sygdom
  • Betydelig nyre- eller neurologisk sygdom
  • Alvorlig grad (> GOLD stadium III) af kronisk lungesygdom (KOL) eller aktiv, svær astma
  • Personer med alvorlig hjertesygdom
  • Anamnese med betydelige centralnervesystem (inklusive CNS traumer) eller anfaldsforstyrrelser
  • Kræft inden for de seneste 5 år, eller tidligere kræft med høj risiko for tilbagefald
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Klinisk eller laboratoriebevis for ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, f.eks. ved niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 1,2 x øvre normalgrænse
  • Klinisk signifikant retinopati; dette skal være udelukket ved en øjenundersøgelse udført af en øjenlæge inden for de sidste 6 måneder før screening for forsøgspersoner med hypertension eller diabetes mellitus
  • Stofmisbrug eller alkoholforbrug inden for de seneste 6 måneder, som efter investigators vurdering kan påvirke undersøgelsesdeltagelse eller resultat. Individer i et overvåget metadonbehandlingsprogram på et stabilt regime i > 6 måneder kan overvejes
  • Taget ethvert forsøgsmiddel inden for 12 uger før screening
  • Mere end 30 dage med systemisk immunsuppressiv medicin for at inkludere steroider i doser svarende til eller større end 10 mg prednison om dagen inden for 30 dage før screening (inhalerede kortikosteroider er tilladt)
  • Ammende mor eller mandlig partner til gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Locteron ® PANEL A
PANEL A: Locteron™ 480 µg doseret hver 2. uge i to subkutane injektioner (160 µg og 320 µg)
Medicin: ribavirin
Ribavirin - oral administration Forsøgspersoner med kropsvægt < 65 kg: 800 mg/dag Forsøgspersoner med kropsvægt 65-85 kg: 1000 mg/dag Forsøgspersoner med kropsvægt 86-105 kg: 1200 mg/dag Forsøgspersoner med kropsvægt > 105 kg: 1400 mg/dag
Andre navne:
  • Ribasfære
Eksperimentel: Locteron ® PANEL B
PANEL B: Locteron™ 480 µg doseret hver anden uge i enkelte subkutane injektioner
Medicin: ribavirin
Ribavirin - oral administration Forsøgspersoner med kropsvægt < 65 kg: 800 mg/dag Forsøgspersoner med kropsvægt 65-85 kg: 1000 mg/dag Forsøgspersoner med kropsvægt 86-105 kg: 1200 mg/dag Forsøgspersoner med kropsvægt > 105 kg: 1400 mg/dag
Andre navne:
  • Ribasfære
Aktiv komparator: PEG-Intron® PANEL A
PEG-Intron® 1,5 µg/kg legemsvægt ugentlig subkutan injektion
Medicin: ribavirin
Ribavirin - oral administration Forsøgspersoner med kropsvægt < 65 kg: 800 mg/dag Forsøgspersoner med kropsvægt 65-85 kg: 1000 mg/dag Forsøgspersoner med kropsvægt 86-105 kg: 1200 mg/dag Forsøgspersoner med kropsvægt > 105 kg: 1400 mg/dag
Andre navne:
  • Ribasfære
Aktiv komparator: PEG-Intron® PANEL B
PEG-Intron® 1,5 µg/kg legemsvægt ugentlig subkutan injektion
Medicin: ribavirin
Ribavirin - oral administration Forsøgspersoner med kropsvægt < 65 kg: 800 mg/dag Forsøgspersoner med kropsvægt 65-85 kg: 1000 mg/dag Forsøgspersoner med kropsvægt 86-105 kg: 1200 mg/dag Forsøgspersoner med kropsvægt > 105 kg: 1400 mg/dag
Andre navne:
  • Ribasfære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektmål: EVR: andelen af ​​forsøgspersoner i hver arm, der har mindst et fald på 2 log i HCV RNA fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner i hver arm, der viser HCV RNA upåviselig (< 10 IE/ml) efter 12 ugers randomiseret behandling
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Krastev Z, Kotzev I, Tchernev K, Rigney A, Nikolovska D, Vladimirov B, Caruntu FA, Diaconescu IG, Voiculescu XX, Long, WA. Randomized, open-label, 12-week comparison of controlled-release interferon alpha2b + ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b +ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 4 week results from 480STUDY (Panel A). J Hepatology 52:S27 (abstract 58), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 16, 2010, Vienna, Austria.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLX883-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner