Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE 480: Badanie fazy 2b Locteron Plus Rybawiryna w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (480S)

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Biolex Therapeutics, Inc.

BADANIE 480: Otwarte, randomizowane badanie fazy 2b z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HCV G1 w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dawki 480 µg produktu Locteron™ Plus Rybawiryna podawanego co dwa tygodnie z PEG-Intron™ Plus Rybawiryna podawanym co tydzień

Celem tego 12-tygodniowego badania była ocena wczesnej odpowiedzi wirusologicznej na dawkę 480 μg produktu Locteron™ podawanego co 2 tygodnie u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (nieleczonych wcześniej, genotyp 1), otrzymujących dawki rybawiryny zależne od masy ciała w porównaniu z 1,5 ug/kg PEG-Intron™ dawkowanym co tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem BADANIA 480 było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 480 μg Locteronu podawanego co drugi tydzień z 1,5 μg/kg PegIntron dawkowanym co tydzień u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym HCV o genotypie 1, leczonych rybawiryną w zależności od masy ciała. To 12-tygodniowe badanie składało się z dwóch paneli (Panel A i Panel B). Projekty obu paneli były identyczne. RNA HCV mierzono co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie co drugi tydzień. Zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia grypopodobne i depresję, zbierano podczas cotygodniowych wizyt w klinice przez 12 tygodni. Zdarzenia grypopodobne były również zbierane codziennie przez 12 tygodni na podstawie samoopisu podmiotu za pomocą Internetu (ePRO). Wyniki Inwentarza Depresji Becka (BDI) i kwestionariusza Short Form-36 mierzono na początku badania i co miesiąc do 12. tygodnia.

W panelu A obejmującym 480 BADANIA 42 wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym HCV genotypu 1 w Bułgarii i Rumunii przydzielono losowo i podawano Locteron co dwa tygodnie lub co tydzień PegIntron, oba w połączeniu z rybawiryną w zależności od masy ciała (13). W Panelu A 19 osób otrzymało 480 ug Locteronu, a 23 osób otrzymało PegIntron.

W Panelu B 480 BADANIA, 32 wcześniej nieleczonych pacjentów z genotypem 1 HCV w Izraelu zostało losowo przydzielonych do grupy i otrzymało Locteron co 2 tygodnie lub co tydzień PegIntron, oba w połączeniu z rybawiryną w zależności od masy ciała (13). W panelu B 16 osób otrzymało 480 ug Locteronu, a 16 osób otrzymało PegIntron.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Institute Ministry of Interior
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • UMHAT "St Maria"
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34341
        • Carmel Medical Center
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital Nazareth
      • Petah-Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Rebekah Ziv Medical Center Safed
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • Gastroenterology and Hepatology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 69 lat włącznie
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C genotyp 1
  • Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV > 10 000 IU/ml (metodą RT-PCR) podczas badania przesiewowego
  • Klirens kreatyny ≥ 50 ml/min
  • Liczba neutrofili > 1500 komórek/mm3
  • Liczba płytek krwi > 90 000/mm3
  • Hemoglobina > 12 g/dl dla kobiet i > 13 g/dl dla mężczyzn
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażające zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni, których partnerki seksualne zgadzają się na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyrównana choroba wątroby zdefiniowana jako INR < 1,5, bilirubina związana < 1,5 x GGN, albumina w surowicy > 3,0 g/dl
  • Histologiczne dowody przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW C) (zapalenie, zwłóknienie i/lub marskość wątroby w standardowym systemie oceny histologicznej) wykazane na podstawie biopsji wykonanej w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub zgadza się na wykonanie biopsji wątroby przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu C
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 32 kg/m2
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
  • Dowody HCC
  • Niekontrolowana cukrzyca, o czym świadczy HbA1C ≥ 8,5% w badaniu przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na interferon alfa lub rybawirynę
  • Przewlekła choroba wątroby inna niż HCV
  • Klinicznie istotna hemoglobinopatia
  • Historia umiarkowanych, ciężkich lub niekontrolowanych chorób psychicznych, w tym depresji i wcześniejszych prób samobójczych
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym
  • Poważna choroba nerek lub układu nerwowego
  • Ciężki stopień (> ZŁOTY stopień III) przewlekłej choroby płuc (POChP) lub aktywna, ciężka astma
  • Osoby z ciężką chorobą serca
  • Historia znaczącego ośrodkowego układu nerwowego (w tym urazu OUN) lub zaburzeń napadowych
  • Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat lub przebyty nowotwór z wysokim ryzykiem nawrotu
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody niekontrolowanej choroby tarczycy, np. poziom hormonu tyreotropowego (TSH) > 1,2 x górna granica normy
  • Klinicznie istotna retinopatia; musi to zostać wykluczone przez badanie okulistyczne przeprowadzone przez okulistę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku osób z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
  • Nadużywanie narkotyków lub spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub jego wynik. Można wziąć pod uwagę pacjentów objętych nadzorowanym programem leczenia metadonem w stabilnym schemacie przez > 6 miesięcy
  • Wziął dowolny środek eksperymentalny w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ponad 30 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych obejmujących steroidy w dawkach równoważnych lub większych niż 10 mg prednizonu dziennie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są wziewne kortykosteroidy)
  • Matka karmiąca lub partner ciężarnej kobiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Locteron® PANEL A
PANEL A: Locteron™ 480 µg podawany co 2 tygodnie w dwóch iniekcjach podskórnych (160 µg i 320 µg)
Lek: rybawiryna
Rybawiryna - podawanie doustne Osoby o masie ciała < 65 kg: 800 mg/dobę Osoby o masie ciała 65-85 kg: 1000 mg/dobę Osoby o masie ciała 86-105 kg: 1200 mg/dobę Osoby o masie ciała > 105 kg: 1400 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Eksperymentalny: Locteron® PANEL B
PANEL B: Locteron™ 480 µg dozowany co dwa tygodnie w pojedynczych iniekcjach podskórnych
Lek: rybawiryna
Rybawiryna - podawanie doustne Osoby o masie ciała < 65 kg: 800 mg/dobę Osoby o masie ciała 65-85 kg: 1000 mg/dobę Osoby o masie ciała 86-105 kg: 1200 mg/dobę Osoby o masie ciała > 105 kg: 1400 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Aktywny komparator: PEG-Intron® PANEL A
PEG-Intron® 1,5 µg/kg masy ciała cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne
Lek: rybawiryna
Rybawiryna - podawanie doustne Osoby o masie ciała < 65 kg: 800 mg/dobę Osoby o masie ciała 65-85 kg: 1000 mg/dobę Osoby o masie ciała 86-105 kg: 1200 mg/dobę Osoby o masie ciała > 105 kg: 1400 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Aktywny komparator: PEG-Intron® PANEL B
PEG-Intron® 1,5 µg/kg masy ciała cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne
Lek: rybawiryna
Rybawiryna - podawanie doustne Osoby o masie ciała < 65 kg: 800 mg/dobę Osoby o masie ciała 65-85 kg: 1000 mg/dobę Osoby o masie ciała 86-105 kg: 1200 mg/dobę Osoby o masie ciała > 105 kg: 1400 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Rybasfera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: EVR: odsetek pacjentów w każdej grupie, u których wystąpił spadek miana HCV RNA o co najmniej 2 log od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów w każdej grupie z niewykrywalnym RNA HCV (< 10 IU/ml) po 12 tygodniach randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Krastev Z, Kotzev I, Tchernev K, Rigney A, Nikolovska D, Vladimirov B, Caruntu FA, Diaconescu IG, Voiculescu XX, Long, WA. Randomized, open-label, 12-week comparison of controlled-release interferon alpha2b + ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b +ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 4 week results from 480STUDY (Panel A). J Hepatology 52:S27 (abstract 58), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 16, 2010, Vienna, Austria.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLX883-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj