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480 STUDIO: Studio di fase 2b su Locteron Plus Ribavirina per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) (480S)

1 febbraio 2012 aggiornato da: Biolex Therapeutics, Inc.

STUDIO 480: studio di fase 2b in aperto, randomizzato in soggetti naïve al trattamento con HCV G1 per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della dose di 480 µg di Locteron™ Plus Ribavirina somministrata bisettimanalmente con PEG-Intron™ Plus Ribavirina somministrata settimanalmente

Lo scopo di questo studio di 12 settimane era valutare in soggetti con epatite cronica C (naïve al trattamento, genotipo 1) che ricevevano dosi di ribavirina basate sul peso la risposta virologica precoce al livello di dose di 480 ug di Locteron™, somministrato ogni 2 settimane , rispetto a 1,5 ug/kg di PEG-Intron™ dosato settimanalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del 480 STUDY era confrontare l'efficacia e la sicurezza di 480 ug di Locteron dosati a settimane alterne con 1,5 ug/kg di PegIntron dosati settimanalmente in soggetti con HCV cronico di genotipo-1 naïve al trattamento trattati con ribavirina in base al peso. Questo studio di 12 settimane era composto da due pannelli (pannello A e pannello B). I disegni di entrambi i pannelli erano identici. L'RNA dell'HCV è stato misurato settimanalmente per tre settimane e poi a settimane alterne. Gli eventi avversi inclusi eventi simil-influenzali e depressione sono stati raccolti durante le visite cliniche settimanali per 12 settimane. Anche gli eventi simil-influenzali sono stati raccolti giornalmente per 12 settimane mediante autosegnalazione del soggetto tramite Internet (ePRO). I punteggi Beck Depression Inventory (BDI) e Short Form-36 sono stati misurati al basale e mensilmente fino alla settimana 12.

Nel pannello A di 480 STUDY, 42 soggetti naïve al trattamento con HCV cronico di genotipo-1 in Bulgaria e Romania sono stati randomizzati e trattati con Locteron q2weeks o PegIntron settimanale, entrambi in combinazione con ribavirina basata sul peso (13). Nel pannello A, 19 soggetti hanno ricevuto 480 ug di Locteron e 23 soggetti hanno ricevuto PegIntron.

Nel pannello B di 480 STUDY, 32 soggetti naïve al trattamento con HCV di genotipo-1 in Israele sono stati randomizzati e trattati con Locteron q2weeks o PegIntron settimanale, entrambi in combinazione con ribavirina basata sul peso (13). Nel pannello B, 16 soggetti hanno ricevuto 480 ug di Locteron e 16 soggetti hanno ricevuto PegIntron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute Ministry of Interior
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT "St Maria"
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34341
        • Carmel Medical Center
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Holy Family Hospital Nazareth
      • Petah-Tiqwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israele, 13100
        • Rebekah Ziv Medical Center Safed
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Romania, 200515
        • "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
      • Iasi, Romania, 700111
        • Gastroenterology and Hepatology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 69 anni inclusi
  • Epatite cronica C genotipo 1
  • Livello di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV > 10.000 UI/mL (mediante RT-PCR) allo screening
  • Clearance della creatina ≥ 50 ml/min
  • Conta dei neutrofili > 1500 cellule/mm3
  • Conta piastrinica > 90.000/mm3
  • Emoglobina > 12 g/dL per le femmine e > 13 g/dL per i maschi
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che accettano di utilizzare metodi doppi per la contraccezione
  • Soggetti maschi con partner sessuali femminili che accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
  • Malattia epatica compensata definita come INR < 1,5, bilirubina coniugata < 1,5 x ULN, albumina sierica > 3,0 g/dL
  • - Evidenza istologica di epatite cronica C (CHC) (infiammazione, fibrosi e / o cirrosi su un sistema di classificazione istologica standardizzato) come dimostrato dalla biopsia entro 2 anni dallo screening o accetta di sottoporsi a una biopsia epatica eseguita prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antivirale per l'epatite C
  • Co-infezione da HIV o virus dell'epatite B
  • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 32 kg/m2
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Evidenza di HCC
  • Diabete mellito non controllato come evidenziato da HbA1C ≥ 8,5% allo screening
  • Ipersensibilità nota all'interferone alfa o alla ribavirina
  • Malattia epatica cronica diversa da HCV
  • Emoglobinopatia clinicamente significativa
  • Storia di malattia psichiatrica moderata, grave o incontrollata inclusa depressione e precedenti tentativi di suicidio
  • Storia di malattia immuno-mediata
  • Malattia renale o neurologica significativa
  • Grado grave (> stadio GOLD III) di malattia polmonare cronica (BPCO) o asma grave attivo
  • Soggetti con gravi malattie cardiache
  • Storia di significativi disturbi del sistema nervoso centrale (inclusi traumi del sistema nervoso centrale) o convulsioni
  • Cancro negli ultimi 5 anni o cancro precedente con un alto rischio di recidiva
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia tiroidea non controllata, ad esempio, per livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) > 1,2 x limite superiore della norma
  • Retinopatia clinicamente significativa; questo deve essere stato escluso da un esame oculistico eseguito da un oftalmologo negli ultimi 6 mesi prima dello screening per soggetti con ipertensione o diabete mellito
  • Abuso di droghe o consumo di alcol negli ultimi 6 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la partecipazione o l'esito dello studio. Possono essere presi in considerazione soggetti in un programma di trattamento con metadone supervisionato con un regime stabile per > 6 mesi
  • Preso qualsiasi agente sperimentale entro 12 settimane prima dello screening
  • Più di 30 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici per includere steroidi in dosi equivalenti o superiori a 10 mg di prednisone al giorno entro 30 giorni prima dello screening (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria)
  • Madre che allatta o partner maschile di una donna incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Locteron ® PANNELLO A
PANNELLO A: Locteron™ 480 µg dosato ogni 2 settimane in due iniezioni sottocutanee (160 µg e 320 µg)
Droga: ribavirina
Ribavirina - somministrazione orale Soggetti con peso corporeo < 65 kg: 800 mg/giorno Soggetti con peso corporeo 65-85 kg: 1000 mg/giorno Soggetti con peso corporeo 86-105 kg: 1200 mg/giorno Soggetti con peso corporeo > 105 kg: 1400mg/giorno
Altri nomi:
  • Ribasfera
Sperimentale: Locteron ® PANNELLO B
PANNELLO B: Locteron™ 480 µg dosato ogni due settimane in singole iniezioni sottocutanee
Droga: ribavirina
Ribavirina - somministrazione orale Soggetti con peso corporeo < 65 kg: 800 mg/giorno Soggetti con peso corporeo 65-85 kg: 1000 mg/giorno Soggetti con peso corporeo 86-105 kg: 1200 mg/giorno Soggetti con peso corporeo > 105 kg: 1400mg/giorno
Altri nomi:
  • Ribasfera
Comparatore attivo: PANNELLO PEG-Intron® A
PEG-Intron® 1,5 µg/kg di peso corporeo per iniezione sottocutanea settimanale
Droga: ribavirina
Ribavirina - somministrazione orale Soggetti con peso corporeo < 65 kg: 800 mg/giorno Soggetti con peso corporeo 65-85 kg: 1000 mg/giorno Soggetti con peso corporeo 86-105 kg: 1200 mg/giorno Soggetti con peso corporeo > 105 kg: 1400mg/giorno
Altri nomi:
  • Ribasfera
Comparatore attivo: PANNELLO PEG-Intron® B
PEG-Intron® 1,5 µg/kg di peso corporeo per iniezione sottocutanea settimanale
Droga: ribavirina
Ribavirina - somministrazione orale Soggetti con peso corporeo < 65 kg: 800 mg/giorno Soggetti con peso corporeo 65-85 kg: 1000 mg/giorno Soggetti con peso corporeo 86-105 kg: 1200 mg/giorno Soggetti con peso corporeo > 105 kg: 1400mg/giorno
Altri nomi:
  • Ribasfera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: EVR: la proporzione di soggetti in ciascun braccio che hanno un calo di almeno 2 log nell'RNA dell'HCV rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la proporzione di soggetti in ciascun braccio che hanno mostrato HCV RNA non rilevabile (< 10 UI/mL) dopo 12 settimane di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Krastev Z, Kotzev I, Tchernev K, Rigney A, Nikolovska D, Vladimirov B, Caruntu FA, Diaconescu IG, Voiculescu XX, Long, WA. Randomized, open-label, 12-week comparison of controlled-release interferon alpha2b + ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b +ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 4 week results from 480STUDY (Panel A). J Hepatology 52:S27 (abstract 58), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 16, 2010, Vienna, Austria.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLX883-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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