Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

480 ИССЛЕДОВАНИЕ: Фаза 2b исследования препарата «Локтерон плюс рибавирин» для лечения вируса гепатита С (ВГС) (480S)

1 февраля 2012 г. обновлено: Biolex Therapeutics, Inc.

480 ИССЛЕДОВАНИЕ: Открытое рандомизированное исследование фазы 2b с участием ранее не получавших лечения субъектов с ВГС G1 для сравнения эффективности, безопасности и переносимости дозы 480 мкг Locteron™ плюс рибавирин, вводимой раз в две недели, и PEG-Intron™ плюс рибавирин, вводимой еженедельно

Цель этого 12-недельного исследования заключалась в оценке у субъектов с хроническим гепатитом С (нелеченных, генотип 1), получающих дозы рибавирина в зависимости от массы тела, ранний вирусологический ответ на уровень дозы 480 мкг Locteron™, вводимый каждые 2 недели. , по сравнению с еженедельным введением 1,5 мкг/кг PEG-Intron™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования 480 состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность 480 мкг локтерона, вводимого раз в две недели, с 1,5 мкг/кг пегинтрона, вводимого еженедельно, у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа-1, ранее не получавших лечения, получавших рибавирин в зависимости от массы тела. Это 12-недельное исследование состояло из двух панелей (панель A и панель B). Дизайн обеих панелей был идентичным. РНК ВГС измеряли еженедельно в течение трех недель, а затем каждые две недели. Нежелательные явления, включая гриппоподобные явления и депрессию, собирали во время еженедельных посещений клиники в течение 12 недель. Гриппоподобные события также регистрировались ежедневно в течение 12 недель путем самоотчетов испытуемых с использованием Интернета (ePRO). Опросник депрессии Бека (BDI) и баллы Short Form-36 измерялись в начале исследования и ежемесячно в течение недели 12.

В панели А 480 ИССЛЕДОВАНИЙ 42 ранее не получавших лечения субъекта с хроническим ВГС генотипа-1 в Болгарии и Румынии были рандомизированы и получали либо Локтерон каждые 2 недели, либо еженедельно ПегИнтрон, оба в сочетании с рибавирином в зависимости от массы тела (13). На панели А 19 субъектов получали 480 мкг локтерона и 23 субъекта получали пегинтрон.

В панели В 480 ИССЛЕДОВАНИЙ 32 ранее не получавших лечения субъекта с генотипом 1 ВГС в Израиле были рандомизированы и получали либо локтерон каждые 2 недели, либо еженедельно пегинтрон, оба в сочетании с рибавирином в зависимости от массы тела (13). На панели В 16 субъектов получали 480 мкг локтерона и 16 субъектов получали пегинтрон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical Institute Ministry of Interior
      • Varna, Болгария, 9010
        • UMHAT "St Maria"
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34341
        • Carmel Medical Center
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Holy Family Hospital Nazareth
      • Petah-Tiqwa, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Израиль, 13100
        • Rebekah Ziv Medical Center Safed
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Румыния, 200515
        • "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
      • Iasi, Румыния, 700111
        • Gastroenterology and Hepatology Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 69 лет включительно
  • Хронический гепатит С генотип 1
  • Уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС > 10 000 МЕ/мл (методом ОТ-ПЦР) при скрининге
  • Клиренс креатина ≥ 50 мл/мин.
  • Количество нейтрофилов > 1500 клеток/мм3
  • Количество тромбоцитов > 90 000/мм3
  • Гемоглобин > 12 г/дл для женщин и > 13 г/дл для мужчин
  • Субъекты женского пола детородного возраста, соглашающиеся использовать двойные методы контрацепции
  • Субъекты мужского пола с сексуальными партнерами женского пола соглашаются использовать эффективные методы контроля над рождаемостью.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Компенсированное заболевание печени, определяемое как МНО < 1,5, конъюгированный билирубин < 1,5 x ВГН, сывороточный альбумин > 3,0 г/дл.
  • Гистологические признаки хронического гепатита С (ХГС) (воспаление, фиброз и/или цирроз по стандартной гистологической системе классификации), показанные биопсией в течение 2 лет после скрининга, или согласие на проведение биопсии печени до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Предварительное противовирусное лечение гепатита С
  • Коинфекция ВИЧ или вирусом гепатита В
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) выше 32 кг/м2
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • Доказательства ГЦК
  • Неконтролируемый сахарный диабет, о чем свидетельствует HbA1C ≥ 8,5% при скрининге
  • Известная гиперчувствительность к альфа-интерферону или рибавирину
  • Хроническое заболевание печени, отличное от ВГС
  • Клинически значимая гемоглобинопатия
  • История умеренного, тяжелого или неконтролируемого психического заболевания, включая депрессию и предыдущие попытки самоубийства
  • История иммуноопосредованного заболевания
  • Значительное почечное или неврологическое заболевание
  • Тяжелая степень (> GOLD стадия III) хронического заболевания легких (ХОБЛ) или активная, тяжелая астма
  • Субъекты с тяжелым заболеванием сердца
  • История серьезных заболеваний центральной нервной системы (включая травму ЦНС) или судорожных расстройств
  • Рак в течение последних 5 лет или предыдущий рак с высоким риском рецидива
  • История трансплантации твердых органов или костного мозга
  • Клинические или лабораторные признаки неконтролируемого заболевания щитовидной железы, например, уровень тиреотропного гормона (ТТГ) > 1,2 x верхняя граница нормы
  • Клинически значимая ретинопатия; это должно быть исключено осмотром глаз, проведенным офтальмологом в течение последних 6 месяцев до скрининга субъектов с гипертонией или сахарным диабетом.
  • Злоупотребление наркотиками или употребление алкоголя в течение последних 6 месяцев, что, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или его исход. Субъекты, проходящие контролируемую программу лечения метадоном по стабильному режиму в течение > 6 месяцев, могут рассматриваться как
  • Прием любого экспериментального агента в течение 12 недель до скрининга
  • Более 30 дней системных иммунодепрессантов, включая стероиды в дозах, эквивалентных или превышающих 10 мг преднизолона в день в течение 30 дней до скрининга (ингаляционные кортикостероиды разрешены)
  • Кормящая мать или мужчина-партнер беременной женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Locteron® ПАНЕЛЬ А
ПАНЕЛЬ A: Locteron™ 480 мкг, вводимый каждые 2 недели в виде двух подкожных инъекций (160 мкг и 320 мкг)
Лекарство: рибавирин
Рибавирин - пероральное введение Субъекты с массой тела < 65 кг: 800 мг/день Субъекты с массой тела 65-85 кг: 1000 мг/день Субъекты с массой тела 86-105 кг: 1200 мг/день Субъекты с массой тела > 105 кг: 1400 мг/день
Другие имена:
  • Рибасфера
Экспериментальный: Локтерон® ПАНЕЛЬ B
ПАНЕЛЬ B: Локтерон™ 480 мкг вводят каждые две недели в виде однократных подкожных инъекций.
Лекарство: рибавирин
Рибавирин - пероральное введение Субъекты с массой тела < 65 кг: 800 мг/день Субъекты с массой тела 65-85 кг: 1000 мг/день Субъекты с массой тела 86-105 кг: 1200 мг/день Субъекты с массой тела > 105 кг: 1400 мг/день
Другие имена:
  • Рибасфера
Активный компаратор: ПЭГ-Интрон® ПАНЕЛЬ А
ПЭГ-Интрон® 1,5 мкг/кг массы тела еженедельно подкожно
Лекарство: рибавирин
Рибавирин - пероральное введение Субъекты с массой тела < 65 кг: 800 мг/день Субъекты с массой тела 65-85 кг: 1000 мг/день Субъекты с массой тела 86-105 кг: 1200 мг/день Субъекты с массой тела > 105 кг: 1400 мг/день
Другие имена:
  • Рибасфера
Активный компаратор: ПЭГ-Интрон® ПАНЕЛЬ B
ПЭГ-Интрон® 1,5 мкг/кг массы тела еженедельно подкожно
Лекарство: рибавирин
Рибавирин - пероральное введение Субъекты с массой тела < 65 кг: 800 мг/день Субъекты с массой тела 65-85 кг: 1000 мг/день Субъекты с массой тела 86-105 кг: 1200 мг/день Субъекты с массой тела > 105 кг: 1400 мг/день
Другие имена:
  • Рибасфера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: РВО: доля субъектов в каждой группе, у которых уровень РНК ВГС снизился не менее чем на 2 log по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля субъектов в каждой группе с неопределяемой РНК ВГС (< 10 МЕ/мл) после 12 недель рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biolex Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Krastev Z, Kotzev I, Tchernev K, Rigney A, Nikolovska D, Vladimirov B, Caruntu FA, Diaconescu IG, Voiculescu XX, Long, WA. Randomized, open-label, 12-week comparison of controlled-release interferon alpha2b + ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b +ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 4 week results from 480STUDY (Panel A). J Hepatology 52:S27 (abstract 58), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 16, 2010, Vienna, Austria.)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLX883-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться