ESTUDIO 480: Estudio de fase 2b de Locteron más ribavirina para tratar el virus de la hepatitis C (VHC) (480S)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 69 años de edad, inclusive
• Hepatitis C crónica genotipo 1
• Nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VHC > 10 000 UI/mL (por RT-PCR) en la selección
• Aclaramiento de creatina ≥ 50 ml/min
• Recuento de neutrófilos > 1500 células/mm3
• Recuento de plaquetas > 90.000/mm3
• Hemoglobina > 12 g/dL para mujeres y > 13 g/dL para hombres
• Mujeres en edad fértil que aceptan utilizar métodos anticonceptivos duales
• Sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas que aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos
• Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
• Enfermedad hepática compensada definida como INR < 1,5, bilirrubina conjugada < 1,5 x LSN, albúmina sérica > 3,0 g/dL
• Evidencia histológica de hepatitis C crónica (CHC) (inflamación, fibrosis y/o cirrosis en un sistema de clasificación histológica estandarizado) como se muestra por biopsia dentro de los 2 años posteriores a la selección o acepta que se realice una biopsia de hígado antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento antiviral previo para la hepatitis C
• Coinfección con el VIH o el virus de la hepatitis B
• Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) superior a 32 kg/m2
• Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
• Evidencia de CHC
• Diabetes mellitus no controlada evidenciada por HbA1C ≥ 8,5 % en la selección
• Hipersensibilidad conocida al interferón alfa o ribavirina
• Hepatopatía crónica distinta del VHC
• Hemoglobinopatía clínicamente significativa
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica moderada, grave o no controlada, incluida depresión e intentos de suicidio previos
• Antecedentes de enfermedad inmunomediada
• Enfermedad renal o neurológica importante
• Grado grave (> etapa GOLD III) de enfermedad pulmonar crónica (EPOC) o asma grave activa
• Sujetos con enfermedad cardiaca severa
• Antecedentes de trastornos significativos del sistema nervioso central (incluido el traumatismo del SNC) o convulsivos
• Cáncer en los últimos 5 años o cáncer previo con alto riesgo de recurrencia
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea
• Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad tiroidea no controlada, por ejemplo, por nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH)> 1.2 x límite superior de lo normal
• retinopatía clínicamente significativa; esto debe haber sido excluido por un examen de la vista realizado por un oftalmólogo en los últimos 6 meses antes de la detección de sujetos con hipertensión o diabetes mellitus
• Abuso de drogas o consumo de alcohol en los últimos 6 meses que, en opinión del investigador, puede afectar la participación o el resultado del estudio. Se pueden considerar sujetos en un programa de tratamiento supervisado con metadona en un régimen estable durante > 6 meses.
• Tomado cualquier agente experimental dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
• Más de 30 días de medicación inmunosupresora sistémica para incluir esteroides en dosis equivalentes o superiores a 10 mg de prednisona por día dentro de los 30 días anteriores a la selección (se permiten corticosteroides inhalados)
• Madre lactante o pareja masculina de mujer embarazada.