Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

480 STUDIE: Studie fáze 2b Locteron plus Ribavirin k léčbě viru hepatitidy C (HCV) (480S)

1. února 2012 aktualizováno: Biolex Therapeutics, Inc.

STUDIE 480: Otevřená, randomizovaná studie fáze 2b u dosud neléčených pacientů s HCV G1 za účelem srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dávky 480 µg Locteron™ Plus ribavirinu podávané dvakrát týdně k PEG-Intron™ Plus Ribavirin podávané týdně

Účelem této 12týdenní studie bylo vyhodnotit u jedinců s chronickou hepatitidou C (neléčená, genotyp 1), kteří dostávali dávky ribavirinu založené na hmotnosti, časnou virologickou odpověď na dávku 480 ug Locteron™, podávanou každé 2 týdny. ve srovnání s 1,5 ug/kg PEG-Intron™ podávaným týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem 480 STUDIE bylo porovnat účinnost a bezpečnost 480 ug Locteronu podávaného každý druhý týden s 1,5 ug/kg PegIntronu podávaného týdně u dosud neléčených pacientů s chronickou HCV genotypu 1 léčených ribavirinem na základě hmotnosti. Tato 12týdenní studie se skládala ze dvou panelů (panel A a panel B). Design obou panelů byl identický. HCV RNA byla měřena týdně po dobu tří týdnů a poté každý druhý týden. Nežádoucí příhody včetně příhod podobných chřipce a deprese byly shromažďovány během týdenních návštěv na klinikách po dobu 12 týdnů. Příhody podobné chřipce byly také shromažďovány denně po dobu 12 týdnů pomocí vlastního hlášení subjektu pomocí internetu (ePRO). Beck Depression Inventory (BDI) a skóre Short Form-36 byly měřeny na začátku a měsíčně do týdne 12.

V panelu A ze 480 STUDIE bylo 42 dosud neléčených subjektů s chronickým genotypem-1 HCV v Bulharsku a Rumunsku randomizováno a byl jim podáván buď Locteron každé 2 týdny, nebo týdenní PegIntron, obojí v kombinaci s ribavirinem na základě hmotnosti (13). V panelu A dostalo 19 subjektů 480 ug Locteronu a 23 subjektů dostalo PegIntron.

V panelu B ze 480 STUDIE bylo 32 dosud neléčených subjektů s genotypem-1 HCV v Izraeli randomizováno a byl jim podáván buď Locteron každé 2 týdny, nebo týdenní PegIntron, obojí v kombinaci s ribavirinem na základě hmotnosti (13). V panelu B dostalo 16 subjektů 480 ug Locteronu a 16 subjektů dostalo PegIntron.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Medical Institute Ministry of Interior
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • UMHAT "St Maria"
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34341
        • Carmel Medical Center
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital Nazareth
      • Petah-Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Rebekah Ziv Medical Center Safed
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Gastroenterology and Hepatology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 69 let včetně
  • Chronická hepatitida C genotyp 1
  • Hladina HCV ribonukleové kyseliny (RNA) > 10 000 IU/ml (pomocí RT-PCR) při screeningu
  • Clearance kreatinu ≥ 50 ml/min
  • Počet neutrofilů > 1500 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček > 90 000/mm3
  • Hemoglobin > 12 g/dl pro ženy a > 13 g/dl pro muže
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním duálních metod antikoncepce
  • Muži se sexuálními partnerkami souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
  • Kompenzované onemocnění jater definované jako INR < 1,5, konjugovaný bilirubin < 1,5 x ULN, sérový albumin > 3,0 g/dl
  • Histologický důkaz chronické hepatitidy C (CHC) (zánět, fibróza a/nebo cirhóza na standardizovaném histologickém gradingovém systému) prokázaný biopsií do 2 let od screeningu nebo souhlasí s provedením jaterní biopsie před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antivirová léčba hepatitidy C
  • Souběžná infekce virem HIV nebo hepatitidy B
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 32 kg/m2
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Důkaz HCC
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus prokázaný HbA1C ≥ 8,5 % při screeningu
  • Známá přecitlivělost na interferon alfa nebo ribavirin
  • Chronické onemocnění jater jiné než HCV
  • Klinicky významná hemoglobinopatie
  • Středně těžké, těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze včetně deprese a předchozích pokusů o sebevraždu
  • Imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze
  • Významné ledvinové nebo neurologické onemocnění
  • Závažný stupeň (> GOLD stadium III) chronického plicního onemocnění (CHOPN) nebo aktivní těžké astma
  • Subjekty se závažným srdečním onemocněním
  • Anamnéza významného centrálního nervového systému (včetně traumatu CNS) nebo záchvatových poruch
  • Rakovina během posledních 5 let nebo předchozí rakovina s vysokým rizikem recidivy
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Klinický nebo laboratorní důkaz nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy, např. hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) > 1,2 x horní hranice normálu
  • Klinicky významná retinopatie; to musí být vyloučeno očním vyšetřením provedeným oftalmologem během posledních 6 měsíců před screeningem u osob s hypertenzí nebo diabetes mellitus
  • Zneužívání drog nebo konzumace alkoholu během posledních 6 měsíců, což může podle názoru zkoušejícího ovlivnit účast nebo výsledek studie. Mohou být zváženi subjekty v programu metadonové léčby pod dohledem se stabilním režimem po dobu > 6 měsíců
  • Užit jakékoli experimentální činidlo během 12 týdnů před screeningem
  • Více než 30 dnů systémové imunosupresivní léčby zahrnující steroidy v dávkách ekvivalentních nebo vyšších než 10 mg prednisonu denně během 30 dnů před screeningem (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny)
  • Kojící matka nebo mužský partner těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Locteron ® PANEL A
PANEL A: Locteron™ 480 µg podávaný každé 2 týdny ve dvou subkutánních injekcích (160 µg a 320 µg)
Lék: ribavirin
Ribavirin - perorální podávání Subjekty s tělesnou hmotností < 65 kg: 800 mg/den Subjekty s tělesnou hmotností 65-85 kg: 1000 mg/den Subjekty s tělesnou hmotností 86-105 kg: 1200 mg/den Subjekty s tělesnou hmotností > 105 kg: 1400 mg/den
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Experimentální: Locteron ® PANEL B
PANEL B: Locteron™ 480 µg podávaný každé dva týdny v jedné subkutánní injekci
Lék: ribavirin
Ribavirin - perorální podávání Subjekty s tělesnou hmotností < 65 kg: 800 mg/den Subjekty s tělesnou hmotností 65-85 kg: 1000 mg/den Subjekty s tělesnou hmotností 86-105 kg: 1200 mg/den Subjekty s tělesnou hmotností > 105 kg: 1400 mg/den
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Aktivní komparátor: PEG-Intron® PANEL A
PEG-Intron® 1,5 ug/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánní injekce
Lék: ribavirin
Ribavirin - perorální podávání Subjekty s tělesnou hmotností < 65 kg: 800 mg/den Subjekty s tělesnou hmotností 65-85 kg: 1000 mg/den Subjekty s tělesnou hmotností 86-105 kg: 1200 mg/den Subjekty s tělesnou hmotností > 105 kg: 1400 mg/den
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Aktivní komparátor: PEG-Intron® PANEL B
PEG-Intron® 1,5 ug/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánní injekce
Lék: ribavirin
Ribavirin - perorální podávání Subjekty s tělesnou hmotností < 65 kg: 800 mg/den Subjekty s tělesnou hmotností 65-85 kg: 1000 mg/den Subjekty s tělesnou hmotností 86-105 kg: 1200 mg/den Subjekty s tělesnou hmotností > 105 kg: 1400 mg/den
Ostatní jména:
  • Ribasféra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: EVR: podíl subjektů v každém rameni, kteří mají alespoň 2 logaritmický pokles HCV RNA oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl subjektů v každém rameni, u nichž byla HCV RNA nedetekovatelná (< 10 IU/ml) po 12 týdnech randomizované léčby
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolex Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Krastev Z, Kotzev I, Tchernev K, Rigney A, Nikolovska D, Vladimirov B, Caruntu FA, Diaconescu IG, Voiculescu XX, Long, WA. Randomized, open-label, 12-week comparison of controlled-release interferon alpha2b + ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b +ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 4 week results from 480STUDY (Panel A). J Hepatology 52:S27 (abstract 58), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 16, 2010, Vienna, Austria.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLX883-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit