480-STUDIE: Phase-2b-Studie mit Locteron plus Ribavirin zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) (480S)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 69 Jahren
• Chronische Hepatitis C Genotyp 1
• HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel > 10.000 IU/ml (durch RT-PCR) beim Screening
• Kreatin-Clearance ≥ 50 ml/min
• Neutrophilenzahl > 1500 Zellen/mm3
• Thrombozytenzahl > 90.000/mm3
• Hämoglobin > 12 g/dl bei Frauen und > 13 g/dl bei Männern
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, duale Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern, die sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
• Kompensierte Lebererkrankung, definiert als INR < 1,5, konjugiertes Bilirubin < 1,5 x ULN, Serumalbumin > 3,0 g/dl
• Histologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis C (CHC) (Entzündung, Fibrose und/oder Zirrhose nach einem standardisierten histologischen Bewertungssystem), wie durch Biopsie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening nachgewiesen, oder stimmt der Durchführung einer Leberbiopsie vor der Randomisierung zu.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige antivirale Behandlung von Hepatitis C
• Koinfektion mit HIV oder Hepatitis-B-Virus
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 32 kg/m2
• Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
• Nachweis von HCC
• Unkontrollierter Diabetes mellitus, nachgewiesen durch HbA1C ≥ 8,5 % beim Screening
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferon alfa oder Ribavirin
• Andere chronische Lebererkrankungen als HCV
• Klinisch signifikante Hämoglobinopathie
• Vorgeschichte mittelschwerer, schwerer oder unkontrollierter psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Depressionen und früherer Selbstmordversuche
• Vorgeschichte einer immunvermittelten Erkrankung
• Signifikante Nieren- oder neurologische Erkrankung
• Schwerer Grad (> GOLD-Stadium III) einer chronischen Lungenerkrankung (COPD) oder aktives, schweres Asthma
• Personen mit schwerer Herzerkrankung
• Schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich ZNS-Trauma) oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
• Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder früherer Krebs mit hohem Rückfallrisiko
• Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
• Klinische oder labortechnische Hinweise auf eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, z. B. durch einen TSH-Spiegel (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) > 1,2 x Obergrenze des Normalwerts
• Klinisch signifikante Retinopathie; Dies muss durch eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening auf Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes mellitus ausgeschlossen worden sein
• Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum innerhalb der letzten 6 Monate, der nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme oder das Studienergebnis beeinträchtigen kann. Es können Personen in Betracht gezogen werden, die an einem überwachten Methadon-Behandlungsprogramm mit einem stabilen Regime über mehr als 6 Monate teilnehmen
• Innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening ein experimentelles Mittel eingenommen haben
• Mehr als 30 Tage lang systemische immunsuppressive Medikation einschließlich Steroiden in Dosen von mindestens 10 mg Prednison pro Tag innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (inhalative Kortikosteroide sind erlaubt)
• Stillende Mutter oder männlicher Partner einer schwangeren Frau.