프랑스에서 부프레노르핀 정맥주사 남용 감소에 대한 부프레노르핀/날록손의 효과("RIME") (RIME)
2012년 11월 28일 업데이트: Indivior Inc.
프랑스에서 부프레노르핀/날록손의 부프레노르핀 정맥 오용 감소 효과에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 시험
정맥 경로로 부프레노르핀을 사용하는 것을 인정하는 환자는 Subutex 또는 Suboxone으로 무작위 배정되고 주로 환자 일지를 기반으로 Subutex보다 Suboxone 주사가 더 적은지 결정하기 위해 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
Suboxone으로 무작위 배정된 환자는 요청 시 추가 9개월 동안 제품을 계속 받을 수 있으며 3개월 간격으로 모니터링됩니다.
환자들은 일기를 쓰는 불편과 여행 경비를 지불하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antibes, 프랑스
- Csst Antibes
-
Bagneux, 프랑스
- Hopital Paul Guiraud
-
Bayonne, 프랑스
- Cssa Bizia
-
Bordeaux, 프랑스
- Centre Carreire , CH Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre Méthadone
-
Dole, 프랑스
- Service d'addictologie, Hopital de Dole
-
Le Havre, 프랑스
- CSST NAUTILIA (Ex Alinea)
-
Lille, 프랑스
- CSST Le Cèdre Bleu
-
Limoges, 프랑스
- Centre Hospitalier Esquirol - Intersecteur, Regional Soins en Addictologie
-
Metz, 프랑스
- Centre Baudelaire
-
Montauban, 프랑스
- Csst de Montauban
-
Nice, 프랑스
- CSST Centre Hospitalier
-
Nimes, 프랑스
- CSST Logos
-
Nimes, 프랑스
- Hopital Caremeau
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Anne
-
Paris, 프랑스
- Csst Espace Murger
-
Rennes, 프랑스
- Centre L'Envol (Csst)
-
Thionville, 프랑스
- Centre Baudelaire
-
Toulouse, 프랑스
- Hôpital Joseph Ducuing
-
Tours, 프랑스
- CSST Centre Port Bretagne CH Charles Perrens
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 오피오이드 의존 외래 환자,
- 가임 여성은 포함 방문(조사자 또는 피지명인의 감독 하에 테스트)에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술).
- 포함 전 최소 3개월 동안 최소 1일 용량 2mg의 부프레노르핀(Subutex® 또는 제네릭 부프레노르핀) 유지 요법에 대해,
- 주당 최소 4회 부프레노르핀 정맥 오용을 선언하고 주사바늘 자국을 보임,
- 부프레노르핀 정맥내 오용을 중단하거나 줄이려는 의사,
- 시험에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 이 시험에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신이나 수유,
- 부프레노르핀, 날록손 또는 Suboxone® 또는 Subutex®의 부형제에 대한 금기 사항 또는 과민성 병력,
- 연구자의 의견에 따라 참여가 어렵거나 안전하지 않은 모든 의학적 또는 정신과적 상태,
- 또 다른 재판에 참여하고,
- "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales"(생의학 연구에 참여하는 개인의 국가 지수 또는 자원봉사자의 국가 지수)의 제외 기간에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수부텍스
|
설하 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 서브복손
|
설하 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주당 연구 약물 주사 횟수
기간: 일주
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중독 심각도
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
철수 심각도
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Didier TOUZEAU, MD, Hôpital Paul Guiraud, Bagneux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BU0902
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .