Účinnost buprenorfinu/naloxonu při snižování zneužívání intravenózního buprenorfinu ve Francii ("RIME") (RIME)
28. listopadu 2012 aktualizováno: Indivior Inc.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti buprenorfinu/naloxonu při snižování intravenózního zneužívání buprenorfinu ve Francii
Pacienti, kteří připustí použití buprenorfinu intravenózní cestou, budou randomizováni buď k Subutexu, nebo Suboxonu, a budou sledováni po dobu 3 měsíců, aby se zjistilo, zda je méně injekcí Suboxone než Subutexu, a to primárně na základě deníků pacientů.
Pacienti randomizovaní k léčbě Suboxone mohou na vlastní žádost přípravek dostávat dalších 9 měsíců a budou sledováni v 3měsíčních intervalech.
Pacienti dostanou platbu za nepohodlí s vedením denního deníku a na úhradu cestovních nákladů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antibes, Francie
- Csst Antibes
-
Bagneux, Francie
- Hopital Paul Guiraud
-
Bayonne, Francie
- Cssa Bizia
-
Bordeaux, Francie
- Centre Carreire , CH Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre Méthadone
-
Dole, Francie
- Service d'addictologie, Hopital de Dole
-
Le Havre, Francie
- CSST NAUTILIA (Ex Alinea)
-
Lille, Francie
- CSST Le Cèdre Bleu
-
Limoges, Francie
- Centre Hospitalier Esquirol - Intersecteur, Regional Soins en Addictologie
-
Metz, Francie
- Centre Baudelaire
-
Montauban, Francie
- Csst de Montauban
-
Nice, Francie
- CSST Centre Hospitalier
-
Nimes, Francie
- CSST Logos
-
Nimes, Francie
- Hopital Caremeau
-
Paris, Francie
- Hôpital Saint Anne
-
Paris, Francie
- Csst Espace Murger
-
Rennes, Francie
- Centre L'Envol (Csst)
-
Thionville, Francie
- Centre Baudelaire
-
Toulouse, Francie
- Hôpital Joseph Ducuing
-
Tours, Francie
- CSST Centre Port Bretagne CH Charles Perrens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský ambulantní pacient závislý na opioidech ve věku 18 let nebo starší,
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při vstupní návštěvě (test pod dohledem zkoušejícího nebo pověřené osoby),
- Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilní (hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie),
- Při udržovací léčbě buprenorfinem (Subutex® nebo generický buprenorfin) v minimální denní dávce 2 mg po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením,
- deklarovat nesprávné užívání buprenorfinu nitrožilně nejméně čtyřikrát týdně a ukazovat stopy po jehle,
- ochoten zastavit nebo omezit intravenózní nesprávné užívání buprenorfinu,
- Po obdržení ústních a písemných informací o studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu před přijetím do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení,
- Kontraindikace nebo anamnéza přecitlivělosti na buprenorfin, naloxon nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Suboxone® nebo Subutex®,
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval nebo nebyl bezpečný,
- Účast v další zkoušce,
- Pacienti v období vyloučení „Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales“ (Národní index osob účastnících se biomedicínských výzkumů nebo Národní index dobrovolníků).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subutex
|
Sublingvální tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Suboxone
|
Sublingvální tablet
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet injekcí studovaného léku za týden
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost závislosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Závažnost stažení
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier TOUZEAU, MD, Hôpital Paul Guiraud, Bagneux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BU0902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .