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Efficacia della buprenorfina/naloxone nella riduzione dell'abuso di buprenorfina per via endovenosa in Francia ("RIME") (RIME)

28 novembre 2012 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo sull'efficacia di buprenorfina/naloxone nella riduzione dell'abuso di buprenorfina per via endovenosa in Francia

I pazienti che ammettono di usare buprenorfina per via endovenosa saranno randomizzati a Subutex o Suboxone e saranno seguiti per 3 mesi per determinare se c'è meno iniezione con Suboxone rispetto a Subutex sulla base principalmente dei diari dei pazienti.

I pazienti randomizzati a Suboxone possono continuare a ricevere il prodotto per altri 9 mesi su loro richiesta e saranno monitorati a intervalli di 3 mesi.

I pazienti riceveranno un compenso per il disagio di tenere un diario giornaliero e per coprire le spese di viaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antibes, Francia
        • Csst Antibes
      • Bagneux, Francia
        • Hopital Paul Guiraud
      • Bayonne, Francia
        • Cssa Bizia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Carreire , CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand, Centre Méthadone
      • Dole, Francia
        • Service d'addictologie, Hopital de Dole
      • Le Havre, Francia
        • CSST NAUTILIA (Ex Alinea)
      • Lille, Francia
        • CSST Le Cèdre Bleu
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Esquirol - Intersecteur, Regional Soins en Addictologie
      • Metz, Francia
        • Centre Baudelaire
      • Montauban, Francia
        • Csst de Montauban
      • Nice, Francia
        • CSST Centre Hospitalier
      • Nimes, Francia
        • CSST Logos
      • Nimes, Francia
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Anne
      • Paris, Francia
        • Csst Espace Murger
      • Rennes, Francia
        • Centre L'Envol (Csst)
      • Thionville, Francia
        • Centre Baudelaire
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Joseph Ducuing
      • Tours, Francia
        • CSST Centre Port Bretagne CH Charles Perrens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ambulatoriale dipendente da oppioidi di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni,
  2. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita di inclusione (test sotto la supervisione dello sperimentatore o designato),
  3. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace. Le donne non potenzialmente fertili devono essere in postmenopausa o devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia e/o ovariectomia bilaterale),
  4. In terapia di mantenimento con buprenorfina (Subutex® o buprenorfina generica) a una dose giornaliera minima di 2 mg per almeno 3 mesi prima dell'inclusione,
  5. Dichiarare un uso improprio di buprenorfina per via endovenosa almeno quattro volte alla settimana e mostrare segni di aghi,
  6. Volontà di interrompere o ridurre l'uso improprio di buprenorfina per via endovenosa,
  7. Avere ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio e aver fornito il consenso informato scritto prima dell'ammissione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento,
  2. Controindicazione o storia di ipersensibilità alla buprenorfina, al naloxone o a qualsiasi eccipiente di Suboxone® o Subutex®,
  3. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione difficile o pericolosa,
  4. Partecipare a un altro processo,
  5. Pazienti nel periodo di esclusione del "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales" (Indice nazionale delle persone che partecipano a ricerche biomediche, o Indice nazionale dei volontari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Subutex
Droga: Buprenorfina (Subutex)
Compressa sublinguale
Altri nomi:
  • Subutex
Sperimentale: Suboxone
Droga: Buprenorfina/naloxone (Suboxone)
Compressa sublinguale
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di iniezioni settimanali del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Gravità del ritiro
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier TOUZEAU, MD, Hôpital Paul Guiraud, Bagneux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BU0902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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