Efficacité de la buprénorphine/naloxone dans la réduction de l'abus de buprénorphine intraveineuse en France ("RIME") (RIME)
28 novembre 2012 mis à jour par: Indivior Inc.
Un essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par traitement actif sur l'efficacité de la buprénorphine/naloxone dans la réduction de l'abus de buprénorphine par voie intraveineuse en France
Les patients qui admettent utiliser de la buprénorphine par voie intraveineuse seront randomisés pour recevoir Subutex ou Suboxone et seront suivis pendant 3 mois pour déterminer s'il y a moins d'injections avec Suboxone qu'avec Subutex en se basant principalement sur les journaux des patients.
Les patients randomisés pour Suboxone peuvent continuer à recevoir le produit pendant 9 mois supplémentaires à leur demande et seront suivis tous les 3 mois.
Les patients recevront un paiement pour les inconvénients liés à la tenue d'un journal quotidien et pour couvrir leurs frais de déplacement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antibes, France
- Csst Antibes
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Bagneux, France
- Hopital Paul Guiraud
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Bayonne, France
- Cssa Bizia
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Bordeaux, France
- Centre Carreire , CH Charles Perrens
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre Méthadone
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Dole, France
- Service d'addictologie, Hopital de Dole
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Le Havre, France
- CSST NAUTILIA (Ex Alinea)
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Lille, France
- CSST Le Cèdre Bleu
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Limoges, France
- Centre Hospitalier Esquirol - Intersecteur, Regional Soins en Addictologie
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Metz, France
- Centre Baudelaire
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Montauban, France
- Csst de Montauban
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Nice, France
- CSST Centre Hospitalier
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Nimes, France
- CSST Logos
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Nimes, France
- Hopital Caremeau
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Paris, France
- Hopital Saint Anne
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Paris, France
- Csst Espace Murger
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Rennes, France
- Centre L'Envol (Csst)
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Thionville, France
- Centre Baudelaire
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Toulouse, France
- Hôpital Joseph Ducuing
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Tours, France
- CSST Centre Port Bretagne CH Charles Perrens
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire homme ou femme dépendant aux opioïdes âgé de 18 ans ou plus,
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'inclusion (test sous la supervision de l'investigateur ou de la personne désignée),
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. Les femmes en âge de procréer doivent être ménopausées ou doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale),
- Sous traitement d'entretien par buprénorphine (Subutex® ou buprénorphine générique) à la dose minimale quotidienne de 2 mg depuis au moins 3 mois avant l'inclusion,
- Déclarer un mésusage intraveineux de buprénorphine au moins quatre fois/semaine et montrer des marques d'aiguille,
- Désireux d'arrêter ou de réduire l'abus intraveineux de buprénorphine,
- Avoir reçu des informations orales et écrites sur l'essai et avoir fourni un consentement éclairé écrit avant l'admission à cet essai.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement,
- Contre-indication ou antécédent d'hypersensibilité à la buprénorphine, à la naloxone ou à tout excipient de Suboxone® ou Subutex®,
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait la participation difficile ou dangereuse,
- Participer à un autre essai,
- Patients en période d'exclusion du "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales".
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Subutex
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Comprimé sublingual
Autres noms:
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Expérimental: Suboxone
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Comprimé sublingual
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre d'injections de médicaments à l'étude par semaine
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gravité de la dépendance
Délai: 3 mois
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3 mois
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Sévérité du sevrage
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier TOUZEAU, MD, Hôpital Paul Guiraud, Bagneux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2009
Première publication (Estimation)
7 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BU0902
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .