フランスにおけるブプレノルフィンの静脈内誤用の低減におけるブプレノルフィン/ナロキソンの有効性 (「RIME」) (RIME)
2012年11月28日 更新者：Indivior Inc.
フランスにおけるブプレノルフィンの静脈内誤用の低減におけるブプレノルフィン/ナロキソンの有効性に関する多施設無作為化非盲検実薬対照試験
静脈経路によるブプレノルフィンの使用を認めた患者は、Subutex または Suboxone のいずれかに無作為に割り付けられ、主に患者の日記に基づいて Subutex よりも Suboxone の注射が少ないかどうかを判断するために 3 か月間追跡調査されます。
Suboxone に無作為に割り付けられた患者は、要求に応じてさらに 9 か月間製品を受け取り続けることができ、3 か月間隔で監視されます。
患者は、毎日の日記をつける不便さと交通費をカバーするための支払いを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Antibes、フランス
- Csst Antibes
-
Bagneux、フランス
- Hopital Paul Guiraud
-
Bayonne、フランス
- Cssa Bizia
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Bordeaux、フランス
- Centre Carreire , CH Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre Méthadone
-
Dole、フランス
- Service d'addictologie, Hopital de Dole
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Le Havre、フランス
- CSST NAUTILIA (Ex Alinea)
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Lille、フランス
- CSST Le Cèdre Bleu
-
Limoges、フランス
- Centre Hospitalier Esquirol - Intersecteur, Regional Soins en Addictologie
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Metz、フランス
- Centre Baudelaire
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Montauban、フランス
- Csst de Montauban
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Nice、フランス
- CSST Centre Hospitalier
-
Nimes、フランス
- CSST Logos
-
Nimes、フランス
- Hopital Caremeau
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Paris、フランス
- Hopital Saint Anne
-
Paris、フランス
- Csst Espace Murger
-
Rennes、フランス
- Centre L'Envol (Csst)
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Thionville、フランス
- Centre Baudelaire
-
Toulouse、フランス
- Hôpital Joseph Ducuing
-
Tours、フランス
- CSST Centre Port Bretagne CH Charles Perrens
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性のオピオイド依存症の外来患者、
- 出産の可能性のある女性は、包含訪問で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません（調査員または被指名者の監督下での検査）、
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用する必要があります。 -出産の可能性のない女性は閉経後でなければならず、外科的に無菌でなければなりません（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）、
- -ブプレノルフィン（Subutex®またはジェネリックブプレノルフィン）の維持療法で、少なくとも3か月前から2 mgの最小1日用量で、
- ブプレノルフィンの静脈内誤用を少なくとも週に 4 回宣言し、針の跡を示す、
- -ブプレノルフィンの静脈内誤用を止めたい、または減らしたい、
- -試験に関する口頭および書面による情報を受け取り、この試験への入場前に書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- -ブプレノルフィン、ナロキソン、またはSuboxone®またはSubutex®の賦形剤に対する禁忌または過敏症の病歴、
- -治験責任医師の意見では、参加が困難または危険になると思われる医学的または精神的状態、
- 別のトライアルに参加し、
- -「Fichier National des personnes quise prêtent à des recherches biomédicales」（生物医学研究に参加している人の全国指標、またはボランティアの全国指標）の除外期間中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：サブテックス
|
舌下錠
他の名前：
|
|
実験的：サボソン
|
舌下錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
週あたりの治験薬注射回数
時間枠：1週間
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
中毒の重症度
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
離脱の重症度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Didier TOUZEAU, MD、Hôpital Paul Guiraud, Bagneux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月28日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BU0902
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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