Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon bei der Reduzierung des intravenösen Buprenorphin-Missbrauchs in Frankreich („RIME“) (RIME)
28. November 2012 aktualisiert von: Indivior Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon bei der Reduzierung des intravenösen Buprenorphin-Missbrauchs in Frankreich
Patienten, die zugeben, Buprenorphin intravenös zu verwenden, werden randomisiert entweder Subutex oder Suboxone zugeteilt und 3 Monate lang nachbeobachtet, um festzustellen, ob mit Suboxone weniger Injektionen durchgeführt werden als mit Subutex, hauptsächlich basierend auf Patiententagebüchern.
Patienten, die für Suboxone randomisiert wurden, können das Produkt auf ihren Wunsch weitere 9 Monate lang erhalten und werden in 3-Monats-Intervallen überwacht.
Die Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung für die Unannehmlichkeiten, ein tägliches Tagebuch zu führen, und zur Deckung ihrer Reisekosten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antibes, Frankreich
- Csst Antibes
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Bagneux, Frankreich
- Hopital Paul Guiraud
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Bayonne, Frankreich
- Cssa Bizia
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Bordeaux, Frankreich
- Centre Carreire , CH Charles Perrens
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre Méthadone
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Dole, Frankreich
- Service d'addictologie, Hopital de Dole
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Le Havre, Frankreich
- CSST NAUTILIA (Ex Alinea)
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Lille, Frankreich
- CSST Le Cèdre Bleu
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Limoges, Frankreich
- Centre Hospitalier Esquirol - Intersecteur, Regional Soins en Addictologie
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Metz, Frankreich
- Centre Baudelaire
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Montauban, Frankreich
- Csst de Montauban
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Nice, Frankreich
- CSST Centre Hospitalier
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Nimes, Frankreich
- CSST Logos
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Nimes, Frankreich
- Hopital Caremeau
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Paris, Frankreich
- Hôpital Saint Anne
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Paris, Frankreich
- Csst Espace Murger
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Rennes, Frankreich
- Centre L'Envol (Csst)
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Thionville, Frankreich
- Centre Baudelaire
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Toulouse, Frankreich
- Hôpital Joseph Ducuing
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Tours, Frankreich
- CSST Centre Port Bretagne CH Charles Perrens
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opioidabhängiger ambulanter männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter,
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Einschlussbesuch ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben (Test unter Aufsicht des Prüfers oder Beauftragten),
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein (Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie),
- Unter Erhaltungstherapie mit Buprenorphin (Subutex® oder generisches Buprenorphin) mit einer täglichen Mindestdosis von 2 mg für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme,
- Mindestens viermal pro Woche intravenöser Buprenorphin-Missbrauch deklarieren und Nadelstiche zeigen,
- Bereitschaft, den intravenösen Missbrauch von Buprenorphin zu stoppen oder zu reduzieren,
- Mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhalten und vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Kontraindikation oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Buprenorphin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile von Suboxone® oder Subutex®,
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme erschweren oder unsicher machen würde,
- Teilnahme an einer anderen Studie,
- Patienten im Ausschlusszeitraum des "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales" (Nationaler Index der Personen, die an biomedizinischen Forschungen teilnehmen, oder Nationaler Index der Freiwilligen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Subutex
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Sublinguale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Suboxone
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Sublinguale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Injektionen des Studienmedikaments pro Woche
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schweregrad der Sucht
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Schweregrad des Entzugs
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Didier TOUZEAU, MD, Hôpital Paul Guiraud, Bagneux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BU0902
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