Buprenorfiinin/naloksonin tehokkuus suonensisäisen buprenorfiinin väärinkäytön vähentämisessä Ranskassa ("RIME") (RIME)
keskiviikko 28. marraskuuta 2012 päivittänyt: Indivior Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu koe buprenorfiinin/naloksonin tehokkuudesta suonensisäisen buprenorfiinin väärinkäytön vähentämisessä Ranskassa
Potilaat, jotka myöntävät käyttäneensä buprenorfiinia suonensisäisesti, satunnaistetaan joko Subutexiin tai Suboxoneen, ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan sen määrittämiseksi, onko Suboxone-injektio pienempi kuin Subutex-injektio pääasiassa potilaspäiväkirjojen perusteella.
Suboxonelle satunnaistetut potilaat voivat pyynnöstäsä jatkaa tuotteen saamista vielä 9 kuukauden ajan, ja heitä seurataan kolmen kuukauden välein.
Potilaat saavat korvauksen päivittäisestä päiväkirjan pitämisestä aiheutuvista haitoista ja matkakuluistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antibes, Ranska
- Csst Antibes
-
Bagneux, Ranska
- Hopital Paul Guiraud
-
Bayonne, Ranska
- Cssa Bizia
-
Bordeaux, Ranska
- Centre Carreire , CH Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre Méthadone
-
Dole, Ranska
- Service d'addictologie, Hopital de Dole
-
Le Havre, Ranska
- CSST NAUTILIA (Ex Alinea)
-
Lille, Ranska
- CSST Le Cèdre Bleu
-
Limoges, Ranska
- Centre Hospitalier Esquirol - Intersecteur, Regional Soins en Addictologie
-
Metz, Ranska
- Centre Baudelaire
-
Montauban, Ranska
- Csst de Montauban
-
Nice, Ranska
- CSST Centre Hospitalier
-
Nimes, Ranska
- CSST Logos
-
Nimes, Ranska
- Hopital Caremeau
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint Anne
-
Paris, Ranska
- Csst Espace Murger
-
Rennes, Ranska
- Centre L'Envol (Csst)
-
Thionville, Ranska
- Centre Baudelaire
-
Toulouse, Ranska
- Hôpital Joseph Ducuing
-
Tours, Ranska
- CSST Centre Port Bretagne CH Charles Perrens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen opioidiriippuvainen avohoito 18 vuotta tai vanhempi,
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti inkluusiokäynnillä (testi tutkijan tai nimetyn henkilön valvonnassa),
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto),
- buprenorfiini (Subutex® tai geneerinen buprenorfiini) ylläpitohoitona vähintään 2 mg:n vuorokausiannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä,
- Buprenorfiinin suonensisäisen väärinkäytön ilmoittaminen vähintään neljä kertaa viikossa ja neulanjäljet,
- halukas lopettamaan tai vähentämään buprenorfiinin suonensisäistä väärinkäyttöä,
- Hän on saanut suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen pääsyä tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- Vasta-aihe tai aiemmin ollut yliherkkyys buprenorfiinille, naloksonille tai jollekin Suboxone®- tai Subutex®-apuaineelle,
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta vaikeaa tai vaarallista,
- Osallistuminen toiseen kokeeseen,
- Potilaat "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales" (kansallinen biolääketieteellisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden indeksi tai kansallinen vapaaehtoisten indeksi) poissulkemisjaksolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subutex
|
Kielenalainen tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suboxone
|
Kielenalainen tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tutkimuslääkeinjektioiden määrä viikossa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Peruuttamisen vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier TOUZEAU, MD, Hôpital Paul Guiraud, Bagneux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BU0902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .