Eficácia da Buprenorfina/Naloxona na Redução do Uso Indevido de Buprenorfina Intravenosa na França ("RIME") (RIME)
28 de novembro de 2012 atualizado por: Indivior Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por ativo da eficácia da buprenorfina/naloxona na redução do uso indevido de buprenorfina intravenosa na França
Os pacientes que admitem usar buprenorfina por via intravenosa serão randomizados para Subutex ou Suboxone e acompanhados por 3 meses para determinar se há menos injeção com Suboxone do que com Subutex com base principalmente nos diários dos pacientes.
Os pacientes randomizados para Suboxone podem continuar a receber o produto por mais 9 meses a seu pedido e serão monitorados em intervalos de 3 meses.
Os pacientes receberão um pagamento pela inconveniência de manter um diário e para cobrir suas despesas de viagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antibes, França
- Csst Antibes
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Bagneux, França
- Hopital Paul Guiraud
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Bayonne, França
- Cssa Bizia
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Bordeaux, França
- Centre Carreire , CH Charles Perrens
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre Méthadone
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Dole, França
- Service d'addictologie, Hopital de Dole
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Le Havre, França
- CSST NAUTILIA (Ex Alinea)
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Lille, França
- CSST Le Cèdre Bleu
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Limoges, França
- Centre Hospitalier Esquirol - Intersecteur, Regional Soins en Addictologie
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Metz, França
- Centre Baudelaire
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Montauban, França
- Csst de Montauban
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Nice, França
- CSST Centre Hospitalier
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Nimes, França
- CSST Logos
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Nimes, França
- Hopital Caremeau
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Paris, França
- Hôpital Saint Anne
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Paris, França
- Csst Espace Murger
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Rennes, França
- Centre L'Envol (Csst)
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Thionville, França
- Centre Baudelaire
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Toulouse, França
- Hôpital Joseph Ducuing
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Tours, França
- CSST Centre Port Bretagne CH Charles Perrens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial dependente de opioides, masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos,
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na Visita de Inclusão (teste sob supervisão do investigador ou pessoa designada),
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade eficaz. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa ou devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia e/ou ooforectomia bilateral),
- Em terapia de manutenção com buprenorfina (Subutex® ou buprenorfina genérica) em uma dose diária mínima de 2 mg por pelo menos 3 meses antes da inclusão,
- Declarar uso indevido de buprenorfina intravenosa pelo menos quatro vezes/semana e mostrar marcas de agulha,
- Disposto a interromper ou reduzir o uso indevido de buprenorfina intravenosa,
- Ter recebido informações orais e escritas sobre o estudo e fornecido consentimento informado por escrito antes da admissão neste estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação,
- Contra-indicação ou história de hipersensibilidade à buprenorfina, naloxona ou a qualquer excipiente de Suboxone® ou Subutex®,
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, tornaria a participação difícil ou insegura,
- Participando de outro julgamento,
- Pacientes no período de exclusão do "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales" (Índice Nacional de pessoas que participam de pesquisas biomédicas, ou Índice Nacional de voluntários).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Subutex
|
Comprimido sublingual
Outros nomes:
|
|
Experimental: Suboxone
|
Comprimido sublingual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de injeções da droga do estudo por semana
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gravidade do vício
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Gravidade da abstinência
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier TOUZEAU, MD, Hôpital Paul Guiraud, Bagneux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BU0902
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