Eficacia de la buprenorfina/naloxona en la reducción del uso indebido de buprenorfina intravenosa en Francia ("RIME") (RIME)
28 de noviembre de 2012 actualizado por: Indivior Inc.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo sobre la eficacia de la buprenorfina/naloxona en la reducción del uso indebido de buprenorfina intravenosa en Francia
Los pacientes que admitan haber usado buprenorfina por vía intravenosa serán aleatorizados a Subutex o Suboxone y se les hará un seguimiento durante 3 meses para determinar si hay menos inyecciones con Subutex que con Subutex basándose principalmente en los diarios de los pacientes.
Los pacientes aleatorizados a Suboxone pueden continuar recibiendo el producto durante otros 9 meses si lo solicitan y serán monitoreados en intervalos de 3 meses.
Los pacientes recibirán un pago por las molestias de llevar un diario y para cubrir sus gastos de viaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antibes, Francia
- Csst Antibes
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Bagneux, Francia
- Hopital Paul Guiraud
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Bayonne, Francia
- Cssa Bizia
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Bordeaux, Francia
- Centre Carreire , CH Charles Perrens
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre Méthadone
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Dole, Francia
- Service d'addictologie, Hopital de Dole
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Le Havre, Francia
- CSST NAUTILIA (Ex Alinea)
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Lille, Francia
- CSST Le Cèdre Bleu
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Limoges, Francia
- Centre Hospitalier Esquirol - Intersecteur, Regional Soins en Addictologie
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Metz, Francia
- Centre Baudelaire
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Montauban, Francia
- Csst de Montauban
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Nice, Francia
- CSST Centre Hospitalier
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Nimes, Francia
- CSST Logos
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Nimes, Francia
- Hopital Caremeau
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Paris, Francia
- Hôpital Saint Anne
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Paris, Francia
- Csst Espace Murger
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Rennes, Francia
- Centre L'Envol (Csst)
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Thionville, Francia
- Centre Baudelaire
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Toulouse, Francia
- Hôpital Joseph Ducuing
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Tours, Francia
- CSST Centre Port Bretagne CH Charles Perrens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio masculino o femenino dependiente de opioides de 18 años o más,
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita de inclusión (prueba bajo la supervisión del investigador o la persona designada),
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente (histerectomía y/u ovariectomía bilateral),
- En terapia de mantenimiento con buprenorfina (Subutex® o buprenorfina genérica) a una dosis diaria mínima de 2 mg durante al menos 3 meses antes de la inclusión,
- Declarar uso indebido de buprenorfina intravenosa al menos cuatro veces por semana y mostrar marcas de agujas,
- Dispuestos a detener o reducir el uso indebido de buprenorfina intravenosa,
- Haber recibido información oral y escrita sobre el ensayo, y dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Contraindicación o antecedentes de hipersensibilidad a la buprenorfina, naloxona o a cualquier excipiente de Suboxone® o Subutex®,
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, haría que la participación fuera difícil o insegura,
- Participar en otro ensayo,
- Pacientes en periodo de exclusión del "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales" (Índice Nacional de personas que participan en investigaciones biomédicas, o Índice Nacional de voluntarios).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Subutex
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Tableta sublingual
Otros nombres:
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Experimental: Suboxona
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Tableta sublingual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de inyecciones del fármaco del estudio por semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Severidad del retiro
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier TOUZEAU, MD, Hôpital Paul Guiraud, Bagneux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BU0902
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .