Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność buprenorfiny/naloksonu w ograniczaniu nadużywania dożylnej buprenorfiny we Francji („RIME”) (RIME)

28 listopada 2012 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą skuteczności buprenorfiny/naloksonu w ograniczaniu nadużywania buprenorfiny podawanej dożylnie we Francji

Pacjenci, którzy przyznają się do stosowania buprenorfiny drogą dożylną, zostaną losowo przydzieleni do grupy Subutex lub Suboxone i będą obserwowani przez 3 miesiące w celu ustalenia, czy wstrzyknięcia Suboxone są mniejsze niż w przypadku Subutex, głównie na podstawie dzienników pacjentów.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Suboxone mogą nadal otrzymywać produkt przez kolejne 9 miesięcy na swoją prośbę i będą monitorowani w odstępach 3-miesięcznych.

Pacjenci otrzymają wynagrodzenie za niedogodności związane z prowadzeniem dzienniczka i pokrycie kosztów podróży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Antibes, Francja
        • Csst Antibes
      • Bagneux, Francja
        • Hopital Paul Guiraud
      • Bayonne, Francja
        • Cssa Bizia
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Carreire , CH Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand, Centre Méthadone
      • Dole, Francja
        • Service d'addictologie, Hopital de Dole
      • Le Havre, Francja
        • CSST NAUTILIA (Ex Alinea)
      • Lille, Francja
        • CSST Le Cèdre Bleu
      • Limoges, Francja
        • Centre Hospitalier Esquirol - Intersecteur, Regional Soins en Addictologie
      • Metz, Francja
        • Centre Baudelaire
      • Montauban, Francja
        • Csst de Montauban
      • Nice, Francja
        • CSST Centre Hospitalier
      • Nimes, Francja
        • CSST Logos
      • Nimes, Francja
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Anne
      • Paris, Francja
        • Csst Espace Murger
      • Rennes, Francja
        • Centre L'Envol (Csst)
      • Thionville, Francja
        • Centre Baudelaire
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital Joseph Ducuing
      • Tours, Francja
        • CSST Centre Port Bretagne CH Charles Perrens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni uzależnieni od opioidów płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi,
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty Włączającej (test pod nadzorem badacza lub osoby wyznaczonej),
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być po menopauzie lub być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników),
  4. W leczeniu podtrzymującym buprenorfiną (Subutex® lub generyczna buprenorfina) w minimalnej dawce dobowej 2 mg przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem,
  5. Deklarowanie niewłaściwego dożylnego stosowania buprenorfiny co najmniej cztery razy w tygodniu i pokazywanie śladów po igłach,
  6. Chęć zaprzestania lub ograniczenia nadużywania dożylnego stosowania buprenorfiny,
  7. Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu i udzieleniu pisemnej świadomej zgody przed dopuszczeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią,
  2. Przeciwwskazania lub historia nadwrażliwości na buprenorfinę, nalokson lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Suboxone® lub Subutex®,
  3. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza utrudniałby lub zagrażał bezpieczeństwu uczestnictwa,
  4. Uczestnictwo w kolejnej rozprawie,
  5. Pacjenci w okresie wykluczenia z „Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales” (Krajowy Indeks osób uczestniczących w badaniach biomedycznych lub Krajowy Indeks Wolontariuszy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Subutex
Lek: Buprenorfina (Subutex)
Tabletka podjęzykowa
Inne nazwy:
  • Subutex
Eksperymentalny: Suboxone
Lek: Buprenorfina/nalokson (Suboxone)
Tabletka podjęzykowa
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba wstrzyknięć badanego leku na tydzień
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie uzależnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Nasilenie odstawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier TOUZEAU, MD, Hôpital Paul Guiraud, Bagneux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BU0902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj