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특발성 폐섬유증에서 항응고제 효과 (ACE-IPF)

2014년 7월 14일 업데이트: Duke University

특발성 폐 섬유증(ACE-IPF)에서의 항응고 효과

이 연구는 IPF 환자에서 와파린의 효과를 테스트합니다. 약 256명의 환자가 와파린 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 안전성 검토를 위해 1주차에, 48주 동안 16주마다 돌아올 예정입니다. 연구의 1차 종점은 사망, 비출혈/비선택적 입원 또는 기준선에서 강제 폐활량(FVC)이 10% 이상 감소하는 시간입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

ACE-IPF는 가짜 용량 조정 위약과 비교하여 2.0~3.0의 국제 정규화 비율(INR) 반응으로 조정된 경구 와파린 용량에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이었습니다. 이 임상시험은 원래 치료 기간이 최대 144주인 이벤트 중심 연구로 설계되었습니다. 또 다른 특발성 폐 섬유증 임상 연구 네트워크(IPFnet) 시험에서 나타난 예상보다 느린 모집률과 예상보다 높은 사건 발생률을 감안할 때, 11명의 환자가 연구에 등록된 후 최대 치료 기간이 48주로 프로토콜이 수정되었습니다. 참가자는 스크리닝, 베이스라인, 등록 후 16주, 32주 및 48주에 볼 수 있었습니다.

결과 측정:

1차 결과는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 기반으로 한 복합 종점이었습니다. 비선택적 비출혈 입원; 또는 기준선 값에서 절대 FVC ≥10% 감소. 이차 결과 측정에는 사망률, 입원, 호흡기 관련 입원, 급성 악화, 출혈, 심혈관 사건 및 FVC의 시간 경과에 따른 변화, 6분 도보 테스트 거리, 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력, 혈장 피브린이 포함되었습니다. D-다이머 수준 및 삶의 질(QOL) 평가.

데이터 분석 기준선에서의 연속 변수는 평균(표준 편차) 및 중앙값(25번째 및 75번째 백분위수)으로 표현되었습니다. 기준선의 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시되었습니다. 조정되지 않은 이벤트 발생 시간 변수에 대한 이벤트 비율 추정치는 로그 순위 테스트 통계를 기반으로 한 비교와 함께 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 계산되었습니다. 1차 가설은 1차 복합 종점에 대한 치료 효과를 비교하는 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 테스트되었습니다. 이 모델의 사전 지정된 공변량에는 치료 그룹에 대한 지표 변수와 기준선 평가의 DLCO 측정이 포함되었습니다.

무작위화:

다양한 블록 크기의 순열 블록 디자인을 사용하여 와파린 또는 일치하는 위약을 투여하기 위해 피험자를 1:1 비율로 무작위로 연구군에 할당했습니다. 피험자는 임상 센터 및 예측치의 35%인 DLCO 임계값에 따라 계층화되었습니다. 연구 데이터 조정 센터(DCC)에서 무작위 목록을 생성하고 전화 및 웹 지원 등록 시스템(Almac Clinical Services, Inc.)에 제공했습니다. 치료 할당에 눈이 멀었습니다.

INR 테스트 및 모니터링:

연구 피험자에게 두 가지 강도의 와파린 정제(1mg 및 2.5mg) 또는 일치하는 위약을 제공했습니다. 피험자는 적어도 매주 암호화된 측정기(INRatio®, Alere, San Diego, CA)를 사용하여 INR을 측정했습니다. 가정 모니터링은 1주 및 16주차 방문에서 혈장 INR 측정으로 검증되었습니다. 개별 INR 측정기와 테스트 스트립을 교체하고 측정기 INR 판독값이 실험실 INR에서 30% 이상 차이가 나면 피험자를 다시 교육했습니다. 가정 INR 측정의 효능은 초기 와파린 적정(INR ≥ 2.0까지), 연구 약물 중단, 기준선에서 측정한 판독값을 제외한 후 12명의 선형 보간법에 기초하여 계산된 모든 환자의 목표 시간 내 INR 범위에 의해 결정되었습니다. 또는 연구 약물 중단 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8057
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40425
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Health Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98165
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IPF의 진단
  • 35세 이상 80세 미만
  • 동의를 이해하고 서명할 수 있음

  • 기존 요법에도 불구하고 진행(표준 치료). 진행은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 악화된 호흡곤란
    2. FVC 감소 >=10% 예측 OR
    3. DLCO 감소 >=10% 절대 OR
    4. 지속적인 산소(02) 투여 여부에 관계없이 산소포화도 감소 >= 5%
    5. 악화된 방사선 소견(흉부 X선 또는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영)

제외 기준:

  • 다른 조사 프로토콜에 현재 등록
  • 스크리닝 이전 이전 4주 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 현재 치료(즉, 활성 연구 약물 프로토콜에 참여)
  • 피험자는 등록 당시 폐 이식을 위해 적극적으로 등록되었습니다.

  • 의사 조사자 또는 코디네이터의 판단에 따라 최소 3개월 동안 연구를 수행/완료할 수 없는 피험자. 예를 들어:

    1. 피험자는 신장, 간, 혈액, 위장관, 내분비, 심장, 신경, 뇌 질환과 같은 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 동반 질환의 현재 징후 또는 증상이 있거나 검사 중 피험자에게 위험을 제기/제시할 수 있는 검사실 이상이 있습니다. 연구 참여.
    2. 피험자는 면역 억제가 필요한 이식된 장기를 가지고 있습니다.
    3. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 이력, 의료 요법에 대한 비순응 이력, INR 모니터링을 수행할 수 없거나 수행하지 않으려는 경우, 또는 프로토콜 요구 사항에 대한 피험자의 준수를 방해할 수 있는 기타 상태/상황(예: 정신 질환, 동기 부여 부족, 여행 등).
    4. 알려진 활성 악성 종양이 있거나 지난 2년 이내에 악성 병력이 있는 경우(예외의 예는 최소 3개월 동안 재발 증거 없이 치료된 비흑색종 피부암입니다) 위험을 증가시킬 수 있습니다. 출혈.
  • 비폐 원인으로 인한 예상 수명 < 12개월.
  • 피험자는 IPF 외에 우세한(PI가 판단한 대로) 또 다른 호흡기 질환이 있습니다.

  • 항응고제 관련 제외 사항은 다음과 같습니다.

    1. 와파린을 이용한 현재의 항응고 요법
    2. 출혈 위험 증가(예: 교정 불가능한 유전성 또는 후천성 출혈 장애)
    3. 혈소판 수 < 100,000 또는 헤마토크리트 < 30% 또는 > 55%
    4. 스크리닝 6개월 이내 중증 위장관 출혈 병력
    5. 스크리닝 6개월 이내 뇌혈관사고(CVA) 병력
    6. PI가 판단한 높은 낙상 위험
    7. 지난 30일 이내의 수술 또는 중대한 외상
    8. 가임기 여성의 임신 또는 피임 방법 사용 부족
    9. PI 결정 시 연구 동안 항응고 요법이 필요할 가능성이 있는 모든 상태.

    10. 30일 이상 지속되는 클로피도그렐과 아스피린 병용 요법은 제외됩니다.

      (아스피린 단독 요법[매일 81-325mg] 또는 클로피도그렐 단독 요법이 허용됩니다. ≤30일 동안 클로피도그렐과 아스피린 <=81mg/일의 조합도 허용됩니다. NSAIDS는 권장하지 않습니다. 아세트아미노펜으로 대체 가능)

    11. 프라수그렐을 복용 중인 환자는 제외됩니다. 프라수그렐은 연구 약물을 시작하기 1주일 전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 와파린
국제 정상화 비율(INR) 2-3으로 적정된 경구 와파린
의약품: 와파린
경구 와파린(1mg 또는 2.5mg)은 2-3의 INR로 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 와파린 나트륨
위약 비교기: 위약
경구 위약(1mg 또는 2.5mg)
의약품: 위약
경구 위약(1mg 또는 2.5mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 비출혈/비선택적 입원 또는 강제 폐활량의 >10% 감소
기간: 최대 48주까지의 이벤트
사망, 비출혈/비선택적 입원 또는 강제 폐활량의 >10% 감소.
최대 48주까지의 이벤트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 최대 48주
최대 48주
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주
기준선에서 16주차 변경
16주
모든 원인의 입원
기간: 최대 48주
최대 48주
출혈 이벤트
기간: 최대 48주
최대 48주
특발성 폐 섬유증(IPF)의 급성 악화
기간: 최대 48주
최대 48주
호흡기 관련 입원
기간: 최대 48주
최대 48주
심혈관 사망률 또는 이환율
기간: 최대 48주
48주에 측정
최대 48주
6분 도보 거리 변화(6MWD)
기간: 기준선에서 마지막 방문까지의 변경(최대 48주)
6MWD는 운동 내성의 척도입니다. 운동 내성의 변화는 가장 늦은 시점(최대 48주)에서 가장 이른 시점(기준선)을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 마지막 방문까지의 변경(최대 48주)
총점 St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
기간: 16주차 기준선에서 변경
SGRQ는 0*-100 범위의 호흡 건강을 평가하는 데 사용되는 삶의 질 측정입니다(*는 더 나은 건강을 나타냅니다. 낮을수록 더 좋음).
16주차 기준선에서 변경
기준선에서 16주까지 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 변화
기간: 48주차 / 최종 방문
DLCO는 흡입한 일산화탄소와 만료된 일산화탄소 사이의 분압 차이를 측정합니다.
48주차 / 최종 방문
기준선에서 16주까지 피브린 D-다이머 변화
기간: 최대 48주
반응이 아닌 환자의 생물학적 활성을 측정하는 바이오마커.
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke Clinical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • 수석 연구원: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • 수석 연구원: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • 수석 연구원: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Jesse Roman, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • 연구 책임자: Gail Weinmann, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • 수석 연구원: Jeffrey Chapman, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Lake Morrison, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Michael Kallay, MD, Highland Hospital
  • 수석 연구원: Steven Sahn, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Marilyn Glassberg, MD, University of Miami
  • 수석 연구원: Milton Rossman, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: John Fitzgerald, MD, University of Texas
  • 수석 연구원: Mary Beth Scholand, MD, University of Utah
  • 수석 연구원: Neil Ettinger, MD, St. Luke's Hospital
  • 수석 연구원: Danielle Antin-Ozerkis, MD, Yale University
  • 수석 연구원: Joao deAndrade, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 연구 의자: Galen Toews, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Joe Lasky, MD, Tulane University School of Medicine
  • 수석 연구원: Joseph Lynch, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00017156
  • 5U10HL080413-05 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 671

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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