남성형 탈모증이 있는 여성에 대한 두 가지 미녹시딜 제형을 비교하기 위한 효능 및 안전성 연구
2011년 11월 17일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany
5% 미녹시딜 국소 폼(5% Mtf) 1일 1회 대 2% 미녹시딜 국소 용액(2% Mts) 1일 2회 적용을 약간 모발 볼륨에 관한 중등도 남성형 탈모증
이 연구의 목적은 남성형 탈모증 치료를 위해 1일 1회 적용되는 국소 5% 미녹시딜 폼 제형의 위험/이득 프로파일 및 비열등성을 객관적 및 주관적 방법을 사용하여 2% MTS를 1일 2회 사용하는 것과 비교하여 결정하는 것입니다. 24주의 연구 기간 동안 효능 측정 및 안전성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité-Universitaetsmedizin; Clinical Research Center for Hair and Skin Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상, 일반적으로 건강
- Savin Density Scale의 관련 영역 D3에서 D6까지의 두피 모발 밀도와 함께 두피의 측면과 후면에 비해 두피 상단의 모발 밀도가 눈에 띄게 감소하는 것을 기반으로 AGA를 나타냅니다(부록 1 참조).
- TrichoScan으로 측정한 모발 밀도는 220개/cm2 이하입니다.
- 철저한 설명 후 연구에 동의하고, 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면을 고지받았음을 나타내는 사전 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 피험자
- 연구 시작 전 최소 연속 5주 동안 그리고 연구 기간 동안 다음 방법 중 하나를 사용하여 효과적인 피임 방법을 실행하는 가임 여성:
- 호르몬 피임법 중 이중 피임법(예. 피임약, 자궁 내 장치, 질 링, 주사 또는 이식 피임), 살정제, 콘돔 및 격막. 경구/전신 피임법은 지난 6개월 동안 동일해야 하며 연구 기간 동안 변경되지 않습니다.
- 성적 금욕
- 정관 절제술을 받은 파트너(6개월 이상 경과) 또는
- 임신 가능성이 없는 여성, i. 이자형. 폐경 후(2년 동안 월경 출혈이 없음) 또는 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트 결과를 보여야 합니다.
- 연구 기간 내내 동일한 헤어스타일, 머리 길이 및 머리 색깔을 유지하고자 하는 자
- 예정된 방문, 치료 계획, 미니 문신, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 미녹시딜, 염모제(P-Phenylendiamin), 타투 잉크, 프로필렌 글리콜, 향수, 헤어 젤 또는 모든 차량 구성 요소에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 제품 또는 검사 방법(코르티코스테로이드, 아미넥실, 미녹시딜, 의료용 샴푸, 국소 에스트로겐, 케토코나졸)을 방해하는 표적 부위의 현재 또는 4주 전 국소 치료(약물 또는 화장품) 사용
- 연구 제품 또는 검사 방법(베타 차단제, 시메티딘, 디아족시드, 이소트레티노인, 코르티코스테로이드, 비타민 A 섭취량당 10000 IU 초과 일)
- 지난 6개월 이내에 두피에 대한 화학요법/세포독성제 및 방사선 및/또는 레이저/수술 요법을 받은 경우
- 지난 4주 이내에 다른 조사 약물(약물) 연구의 현재 또는 이전 등록
- 가임기 여성 및 불충분한 피임법.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나(연구 과정 중) 아이를 간호하는 여성
- 모발 이식, 모발 위브 또는 통기성이 없는 가발의 존재
- 진균 또는 세균 감염, 지루성 피부염, 건선, 습진, 모낭염, 흉터 또는 두피 위축과 같이 연구 제품 또는 검사 방법에 지장을 줄 가능성이 있는 대상 부위의 두피의 모든 피부 질환
- 미만성 휴지기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모 및 안드로겐 탈모/고안드로겐혈증을 포함하여 지난 3개월 이내에 활동성 탈모 또는 과거력)
- 탈모로 이어질 수 있거나 시험 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태
- 법원 또는 규제 명령에 의해 제도화된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5% 기동특무부대
5% 미녹시딜 국소 폼을 하루에 한 번 사용
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연구자들은 이 연구에서 미녹시딜의 두 가지 제형과 농도를 비교했습니다.
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활성 비교기: 2% MTS
2% 미녹시딜 국소 용액 1일 2회 사용
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연구자들은 이 연구에서 미녹시딜의 두 가지 제형과 농도를 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 후 목표부위 비연모모수(TAHC) [n/cm²] 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 시험(국소 과민증, 안면 다모증, AE, SAE) 및 혈중 미녹시딜 수준(기준선 + 24주차)을 통한 시험 제품 안전성 평가
기간: 24주
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24주
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24주 후 비연모모(TAHW)의 누적모발폭 변화
기간: 24주
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24주
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글로벌 사진 평가를 통한 두피 커버리지 변화에 대한 글로벌 전문가 패널 평가
기간: 24주
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24주
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연구 제품의 관리 및 만족에 대한 자원 봉사 설문지 평가
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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