Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w celu porównania dwóch preparatów minoksydylu u kobiet z łysieniem androgenowym

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta, wiek 18 lat lub starsza, ogólnie dobry stan zdrowia
• Wykazuje AGA w oparciu o zauważalny spadek gęstości włosów na czubku głowy, w stosunku do boków i tyłu głowy, z gęstością włosów na skórze głowy w zajętym obszarze od D3 do D6 w skali Savin Density Scale (patrz Załącznik 1)
• Gęstość włosów równa lub mniejsza niż 220 włosów/cm2 mierzona za pomocą TrichoScan
• Osoby, które wyrażą zgodę na badanie po dokładnym wyjaśnieniu i które osobiście podpisały i opatrzyły datą dokument świadomej zgody wskazujący, że osoba (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania
• Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej pięć kolejnych tygodni przed włączeniem do badania i w trakcie badania jedną z następujących metod:
• Podwójna metoda antykoncepcji wśród antykoncepcji hormonalnej (np. pigułka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna, krążek dopochwowy, antykoncepcja w postaci zastrzyków lub implantów), środek plemnikobójczy, prezerwatywa i diafragma. Doustna/ogólnoustrojowa antykoncepcja musi być taka sama w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie zostanie zmieniona w trakcie badania
• Wstrzemięźliwość seksualna
• Partner po wazektomii (datowanej na ponad 6 miesięcy wstecz) LUB
• Kobiety w wieku rozrodczym, tj. mi. po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 2 lata) lub po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
• Chęć utrzymania tej samej fryzury, długości i koloru włosów przez cały okres badania
• Osoby, które chcą i są w stanie podporządkować się zaplanowanym wizytom, planowi leczenia, mini-tatuażowi, testom laboratoryjnym i innym procedurom próbnym.

Kryteria wyłączenia:

• Wiadomo, że jest nadwrażliwy na minoksydyl, farbę do włosów (P-fenylendiamin), tusz do tatuażu, glikol propylenowy, substancje zapachowe, żel do włosów lub jakiekolwiek składniki pojazdu.
• Obecne lub sprzed 4 tygodni stosowanie miejscowego leczenia (lekowego lub kosmetycznego) w regionie docelowym, które koliduje z badanym produktem lub metodą badania (kortykosteroidy, Aminexil, Minoksydyl, szampony medyczne, miejscowe estrogeny, Ketokonazol)
• Obecne lub sprzed 3 miesięcy stosowanie leczenia ogólnoustrojowego (leki lub suplement diety) przyjmowane przez ponad 2 kolejne tygodnie kolidujące z badanym produktem lub metodą badania (beta-adrenolityk, cymetydyna, diazoksyd, izotretynoina, kortykosteroidy, spożycie witaminy A powyżej 10 000 IU na dobę) dzień)
• Otrzymywanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy chemioterapii/środków cytotoksycznych oraz radioterapii i/lub laseroterapii/chirurgicznej terapii skóry głowy
• Aktualna lub wcześniejsza rejestracja do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku (leku) w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Kobiety w wieku rozrodczym z niewystarczającą antykoncepcją.
• Kobieta w ciąży, planująca ciążę (w trakcie badania) lub karmiąca dziecko
• Obecność przeszczepów włosów, splotów włosów lub nieoddychających peruk
• Wszelkie schorzenia dermatologiczne skóry głowy w okolicy docelowej mogące zakłócić działanie badanego produktu lub metody badania, takie jak infekcje grzybicze lub bakteryjne, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema, zapalenie mieszków włosowych, blizny lub zanik skóry głowy
• Aktywne wypadanie włosów lub historia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym rozlane łysienie telogenowe, łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące i androgenowe wypadanie włosów/hiperandrogenemia)
• Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan chorobowy, który może prowadzić do utraty włosów lub zakłócać interpretację wyników badania
• Osoby, które zostały zinstytucjonalizowane na mocy nakazu sądowego lub regulacyjnego