Estudio de eficacia y seguridad para comparar dos formulaciones de minoxidil en mujeres con alopecia androgenética

Criterios de inclusión:

• Mujer, de 18 años o más, en general buena salud
• Exhibe AGA basado en una disminución perceptible en la densidad del cabello en la parte superior del cuero cabelludo, en relación con los lados y la parte posterior del cuero cabelludo, con densidad del cabello del cuero cabelludo en el área afectada D3 a D6 en la escala de densidad de Savin (consulte el Apéndice 1)
• Densidad de pelo igual o inferior a 220 pelos/cm2 medida con TrichoScan
• Sujetos que dan su consentimiento para el estudio después de una aclaración exhaustiva y que personalmente firmaron y fecharon el documento de consentimiento informado que indica que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
• Mujeres en edad fértil, que practican un método anticonceptivo eficaz durante al menos cinco semanas consecutivas antes del ingreso al estudio y durante el estudio con uno de los siguientes métodos:
• Método anticonceptivo doble entre los anticonceptivos hormonales (p. píldora anticonceptiva, dispositivo intrauterino, anillo vaginal, anticonceptivo inyectable o implantable), espermicida, preservativo y diafragma. La anticoncepción oral/sistémica debe haber sido la misma durante los últimos 6 meses y no cambiará durante el estudio
• abstinencia sexual
• Pareja con una vasectomía (con más de 6 meses de antigüedad) O
• Mujeres en edad fértil, i. mi. posmenopáusica (ausencia de sangrado menstrual durante 2 años), o tuvo histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral
• Las mujeres en edad fértil deben mostrar una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
• Dispuesto a mantener el mismo peinado, largo y color de cabello durante todo el estudio
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, el mini-tatuaje, la prueba de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

• Se sabe que es hipersensible al minoxidil, tinte para el cabello (P-fenilendiamina), tinta para tatuajes, propilenglicol, fragancias, gel para el cabello o cualquier componente del vehículo.
• Uso actual o anterior a 4 semanas de tratamiento local (farmacológico o cosmético) en la región objetivo que interfiere con el producto del estudio o método de examen (corticosteroides, Aminexil, Minoxidil, champús médicos, estrógeno tópico, Ketoconazol)
• Uso actual o anterior de 3 meses de tratamiento sistémico (medicamentos o suplemento dietético) tomado durante más de 2 semanas consecutivas que interfiere con el producto del estudio o método de examen (bloqueador beta, cimetidina, diazoxid, isotretinoína, corticosteroides, ingesta de vitamina A superior a 10000 UI por día)
• En los últimos 6 meses haber recibido quimioterapia/agentes citotóxicos, así como radiación y/o terapia láser/quirúrgica del cuero cabelludo
• Inscripción actual o previa en cualquier otro estudio de medicación en investigación (fármaco) en las últimas 4 semanas
• Mujeres en edad fértil y anticoncepción insuficiente.
• Mujer que está embarazada, planificando un embarazo (durante el curso del estudio) o amamantando a un niño
• Presencia de trasplantes de cabello, tejidos de cabello o pelucas no transpirables.
• Cualquier trastorno dermatológico del cuero cabelludo en la región objetivo con la posibilidad de interferir con el producto de estudio o el método de examen, como infecciones fúngicas o bacterianas, dermatitis seborreica, psoriasis, eccema, foliculitis, cicatrices o atrofia del cuero cabelludo.
• Pérdida de cabello activa o antecedentes en los últimos 3 meses, incluido efluvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial y pérdida de cabello androgénica/hiperandrogenemia)
• Otra afección médica grave, aguda o crónica que pueda provocar la caída del cabello o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo
• Individuos institucionalizados por orden judicial o reglamentaria