Studie účinnosti a bezpečnosti k porovnání dvou formulací minoxidilu u žen s androgenetická alopecie

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18 let nebo starší, celkově dobrý zdravotní stav
• Vykazuje AGA na základě rozeznatelného poklesu hustoty vlasů na temeni hlavy, vzhledem ke stranám a zadní části temene, s hustotou vlasů na temeni v postižené oblasti D3 až D6 na Savinově stupnici hustoty (viz příloha 1)
• Hustota vlasů rovná nebo menší než 220 vlasů/cm2 měřená pomocí TrichoScan
• Subjekty, které dají svůj souhlas se studií po důkladném objasnění a které osobně podepsaly a označily datem informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
• Ženy ve fertilním věku, které používají účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně pěti po sobě jdoucích týdnů před vstupem do studie a během studie jednou z následujících metod:
• Dvojitá antikoncepční metoda mezi hormonální antikoncepcí (např. antikoncepční pilulka, nitroděložní tělísko, vaginální kroužek, injekční nebo implantabilní antikoncepce), spermicid, kondom a bránice. Perorální/systémová antikoncepce musí být stejná během posledních 6 měsíců a nebude se během studie měnit
• Sexuální abstinence
• Partner s vazektomií (starší než 6 měsíců) NEBO
• Ženy v nefertilním věku, tj. E. postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 2 let) nebo měla hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ovariektomii
• Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test z moči
• Ochota zachovat stejný účes, délku vlasů a barvu vlasů po celou dobu studia
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, minitetování, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Je známo, že je přecitlivělý na minoxidil, barvivo na vlasy (P-fenylendiamin), tetovací inkoust, propylenglykol, vůně, gel na vlasy nebo jakékoli složky vehikula.
• Současné nebo 4 týdny staré užívání lokální léčby (lékové nebo kosmetické) v cílové oblasti narušující studijní produkt nebo vyšetřovací metodu (kortikosteroidy, Aminexil, Minoxidil, lékařské šampony, lokální estrogen, Ketokonazol)
• Současné nebo 3 měsíce staré užívání systémové léčby (léky nebo doplněk stravy) užívané déle než 2 po sobě jdoucí týdny, které narušuje studovaný přípravek nebo vyšetřovací metodu (betablokátor, Cimetidin, Diazoxid, Isotretinoin, kortikosteroidy, příjem vitaminu A nad 10 000 IU na den)
• Během posledních 6 měsíců dostávali chemoterapii/cytotoxické látky, stejně jako radiační a/nebo laserovou/chirurgickou terapii pokožky hlavy
• Současné nebo předchozí zařazení do jakékoli jiné studie zkoumající léky (léky) během posledních 4 týdnů
• Ženy ve fertilním věku a nedostatečná antikoncepce.
• Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství (v průběhu studie) nebo kojí dítě
• Přítomnost vlasových transplantací, vlasových vazeb nebo neprodyšných paruk
• Jakékoli dermatologické poruchy pokožky hlavy v cílové oblasti s možností zásahu do zkoumaného produktu nebo vyšetřovací metody, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, seboroická dermatitida, lupénka, ekzém, folikulitida, jizvy nebo atrofie pokožky hlavy
• Aktivní ztráta vlasů nebo anamnéza během posledních 3 měsíců, včetně difuzního telogenního effluvia, alopecia areata, jizevnaté alopecie a androgenního vypadávání vlasů/hyperandrogenemie)
• Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní stav, který může vést ke ztrátě vlasů nebo narušovat interpretaci výsledků studie
• Jednotlivci, kteří jsou institucionalizováni soudním nebo regulačním příkazem