Effekt- og sikkerhedsundersøgelse for at sammenligne to Minoxidil-formuleringer på kvinder med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

• Kvinde, 18 år eller ældre, generelt godt helbred
• Udviser AGA baseret på et mærkbart fald i hårtæthed på toppen af ​​hovedbunden, i forhold til siderne og bagsiden af ​​hovedbunden, med hovedhårdensiteten i det involverede område D3 til D6 på Savin Density Scale (se appendiks 1)
• Hårdensitet lig med eller mindre end 220 hår/cm2 målt med TrichoScan
• Forsøgspersoner, der giver deres samtykke til undersøgelsen efter grundig afklaring, og som personligt har underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, hvilket indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget
• Kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer en effektiv præventionsmetode i mindst fem på hinanden følgende uger forud for undersøgelsens start og under undersøgelsen med en af ​​følgende metoder:
• Dobbelt præventionsmetode blandt hormonel prævention (f.eks. svangerskabsforebyggende p-piller, intra-uterin enhed, vaginal ring, injicerbar eller implanterbar prævention), sæddræbende middel, kondom og mellemgulv. Oral/systemisk prævention skal have været den samme inden for de seneste 6 måneder og vil ikke blive ændret under undersøgelsen
• Seksuel afholdenhed
• Partner med en vasektomi (dateret mere end 6 måneder tilbage) ELLER
• Kvinder i ikke-fertil alder, dvs. e. postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i 2 år), eller havde hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ovariektomi
• Kvinder i den fødedygtige alder skal vise en negativ uringraviditetstest ved screening
• Villig til at opretholde samme frisure, hårlængde og hårfarve gennem hele studiet
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, mini-tatovering, laboratorietest og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt for at være overfølsom over for Minoxidil, hårfarve (P-Phenylendiamin), tatoveringsblæk, propylenglycol, duftstoffer, hårgelé eller andre vehikelkomponenter.
• Nuværende eller 4 ugers dateret brug af lokal behandling (lægemiddel eller kosmetisk) i målregionen, der forstyrrer undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesmetoden (kortikosteroider, Aminexil, Minoxidil, medicinske shampoo, topisk østrogen, Ketoconazol)
• Nuværende eller 3 måneders dateret brug af systemisk behandling (lægemidler eller kosttilskud) taget i mere end 2 på hinanden følgende uger, der forstyrrer undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesmetoden (betablokker, cimetidin, diazoxid, isotretinoin, kortikosteroider, vitamin A-indtag over 10000 IE pr. dag)
• Inden for de seneste 6 måneder modtaget kemoterapi/cytotoksiske midler samt stråling og/eller laser/kirurgisk behandling af hovedbunden
• Nuværende eller tidligere tilmelding til en hvilken som helst anden undersøgelse af medicin (lægemiddel) inden for de sidste 4 uger
• Kvinder med den fødedygtige alder og utilstrækkelig prævention.
• Kvinde, der er gravid, planlægger en graviditet (i løbet af undersøgelsen) eller ammer et barn
• Tilstedeværelse af hårtransplantationer, hårvævninger eller ikke-åndbare parykker
• Eventuelle dermatologiske lidelser i hovedbunden i målregionen med mulighed for at forstyrre undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheisk dermatitis, psoriasis, eksem, folliculitis, ar eller hovedbundatrofi
• Aktivt hårtab eller historie inden for de seneste 3 måneder, inklusive diffus telogen effluvium, alopecia areata, ardannelse og androgen hårtab/hyperandrogenemia)
• Anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan føre til hårtab eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater
• Personer, der er institutionaliseret ved domstol eller reguleringskendelse