Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich zweier Minoxidil-Formulierungen bei Frauen mit androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

• Weiblich, 18 Jahre oder älter, allgemein guter Gesundheitszustand
• Weist AGA auf, basierend auf einer erkennbaren Abnahme der Haardichte auf der Oberseite der Kopfhaut, relativ zu den Seiten und der Rückseite der Kopfhaut, mit Kopfhauthaardichte in den betroffenen Bereichen D3 bis D6 auf der Savin-Dichteskala (siehe Anhang 1)
• Haardichte gleich oder weniger als 220 Haare/cm2, gemessen mit TrichoScan
• Probanden, die der Studie nach gründlicher Aufklärung zustimmen und die Einverständniserklärung persönlich unterschrieben und datiert haben, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
• Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens fünf aufeinanderfolgende Wochen vor Studienbeginn und während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode mit einer der folgenden Methoden anwenden:
• Doppelte Verhütungsmethode unter den hormonellen Verhütungsmitteln (z. Antibabypille, Intrauterinpessar, Vaginalring, injizierbares oder implantierbares Empfängnisverhütungsmittel), Spermizid, Kondom und Diaphragma. Die orale/systemische Kontrazeption muss in den letzten 6 Monaten gleich gewesen sein und wird während der Studie nicht geändert
• Sexuelle Abstinenz
• Partner mit einer Vasektomie (mehr als 6 Monate zurückliegend) ODER
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, d. e. postmenopausal (Ausbleiben der Menstruationsblutung für 2 Jahre) oder Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie hatten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen
• Bereit, während der gesamten Studie die gleiche Frisur, Haarlänge und Haarfarbe beizubehalten
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Mini-Tattoos, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Minoxidil, Haarfärbemitteln (P-Phenylendiamin), Tätowierfarbe, Propylenglykol, Duftstoffen, Haargel oder anderen Fahrzeugbestandteilen.
• Aktuelle oder 4 Wochen zurückliegende lokale Behandlung (medikamentös oder kosmetisch) in der Zielregion, die mit dem Studienprodukt oder der Untersuchungsmethode interferiert (Kortikosteroide, Aminexil, Minoxidil, medizinische Shampoos, topisches Östrogen, Ketoconazol)
• Aktuelle oder 3 Monate zurückliegende Anwendung einer systemischen Behandlung (Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel), die länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen eingenommen wurden und das Studienprodukt oder die Untersuchungsmethode beeinträchtigen (Betablocker, Cimetidin, Diazoxid, Isotretinoin, Kortikosteroide, Vitamin-A-Einnahme über 10000 IE pro Tag)
• Innerhalb der letzten 6 Monate Chemotherapie/zytotoxische Mittel sowie Bestrahlung und/oder Laser-/chirurgische Therapie der Kopfhaut erhalten
• Aktuelle oder frühere Aufnahme in eine andere Prüfmedikation (Medikamentenstudie) innerhalb der letzten 4 Wochen
• Frauen im gebärfähigen Alter und mit unzureichender Empfängnisverhütung.
• Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant (während der Studie) oder ein Kind stillt
• Vorhandensein von Haartransplantationen, Haargeweben oder nicht atmungsaktiven Perücken
• Alle dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut in der Zielregion mit der Möglichkeit, das Studienprodukt oder die Untersuchungsmethode zu beeinträchtigen, wie Pilz- oder Bakterieninfektionen, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme, Follikulitis, Narben oder Kopfhautatrophie
• Aktiver Haarausfall oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich diffusem Telogeneffluvium, Alopecia areata, vernarbender Alopezie und androgenem Haarausfall/Hyperandrogenämie)
• Andere schwere, akute oder chronische Erkrankungen, die zu Haarausfall führen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können
• Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Anordnung institutionalisiert sind