Estudo de eficácia e segurança para comparar duas formulações de minoxidil em mulheres com alopecia androgenética

Critério de inclusão:

• Mulher, 18 anos ou mais, com boa saúde geral
• Exibe AGA com base em uma diminuição perceptível na densidade do cabelo na parte superior do couro cabeludo, em relação aos lados e atrás do couro cabeludo, com densidade do cabelo no couro cabeludo na área envolvida D3 a D6 na Escala de Densidade de Savin (consulte o Apêndice 1)
• Densidade do cabelo igual ou inferior a 220 cabelos/cm2 medida com TrichoScan
• Indivíduos que dão seu consentimento para o estudo após um esclarecimento completo e que assinaram e dataram pessoalmente o documento de consentimento informado indicando que o indivíduo (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar, que praticam um método contraceptivo eficaz por pelo menos cinco semanas consecutivas antes da entrada no estudo e durante o estudo com um dos seguintes métodos:
• Método contraceptivo duplo entre os contraceptivos hormonais (p. pílula anticoncepcional, dispositivo intrauterino, anel vaginal, contracepção injetável ou implantável), espermicida, preservativo e diafragma. A contracepção oral/sistêmica deve ter sido a mesma durante os últimos 6 meses e não será alterada durante o estudo
• abstinência sexual
• Parceiro com vasectomia (há mais de 6 meses) OU
• Mulheres sem potencial para engravidar, i. e. pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 2 anos) ou histerectomia, laqueadura bilateral ou ovariectomia bilateral
• As mulheres com potencial para engravidar devem apresentar um teste de gravidez de urina negativo na triagem
• Disposto a manter o mesmo penteado, comprimento e cor do cabelo durante todo o estudo
• Sujeitos que estão dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, mini-tatuagem, teste de laboratório e outros procedimentos experimentais.

Critério de exclusão:

• Conhecido por ser hipersensível ao Minoxidil, tintura de cabelo (P-fenildiamina), tinta de tatuagem, propilenoglicol, fragrâncias, gel de cabelo ou qualquer componente do veículo.
• Uso atual ou de 4 semanas anteriores de tratamento local (medicamentoso ou cosmético) na região-alvo, interferindo com o produto do estudo ou método de exame (corticosteróides, Aminexil, Minoxidil, xampus médicos, estrogênio tópico, Cetoconazol)
• Uso atual ou há 3 meses atrás de tratamento sistêmico (medicamentos ou suplemento dietético) tomado por mais de 2 semanas consecutivas interferindo com o produto do estudo ou método de exame (beta bloqueador, cimetidina, diazoxida, isotretinoína, corticosteróides, ingestão de vitamina A acima de 10.000 UI por dia)
• Nos últimos 6 meses recebendo quimioterapia/agentes citotóxicos, bem como radiação e/ou laser/terapia cirúrgica do couro cabeludo
• Inscrição atual ou anterior em qualquer outro estudo de medicação (medicamento) experimental nas últimas 4 semanas
• Mulheres com potencial para engravidar e contracepção insuficiente.
• Mulher que está grávida, planejando uma gravidez (durante o estudo) ou amamentando uma criança
• Presença de transplantes de cabelo, tranças de cabelo ou perucas não respiráveis
• Quaisquer distúrbios dermatológicos do couro cabeludo na região-alvo com possibilidade de interferir no produto do estudo ou método de exame, como infecções fúngicas ou bacterianas, dermatite seborreica, psoríase, eczema, foliculite, cicatrizes ou atrofia do couro cabeludo
• Perda de cabelo ativa ou história nos últimos 3 meses, incluindo eflúvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial e queda de cabelo androgênica/hiperandrogenemia)
• Outra condição médica grave, aguda ou crônica que pode levar à queda de cabelo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Indivíduos institucionalizados por ordem judicial ou regulamentar