Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid om twee formuleringen van minoxidil te vergelijken bij vrouwen met alopecia androgenetica

Inclusiecriteria:

• Vrouw, 18 jaar of ouder, over het algemeen in goede gezondheid
• Vertoont AGA op basis van een waarneembare afname van de haardichtheid op de bovenkant van de hoofdhuid, ten opzichte van de zijkanten en achterkant van de hoofdhuid, met hoofdhuidhaardichtheid in betrokken gebied D3 tot D6 op de Savin Density Scale (zie bijlage 1)
• Haardichtheid gelijk aan of minder dan 220 haren/cm2 gemeten met TrichoScan
• Proefpersonen die na grondige opheldering hun toestemming geven voor het onderzoek en die persoonlijk het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste vijf opeenvolgende weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toepassen met een van de volgende methoden:
• Dubbele anticonceptiemethode onder hormonale anticonceptie (bijv. anticonceptiepil, spiraaltje, vaginale ring, injecteerbare of implanteerbare anticonceptie), zaaddodend middel, condoom en pessarium. Orale/systemische anticonceptie moet gedurende de afgelopen 6 maanden hetzelfde zijn geweest en zal tijdens het onderzoek niet worden gewijzigd
• Seksuele onthouding
• Partner met een vasectomie (meer dan 6 maanden oud) OF
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, i. e. postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatiebloeding gedurende 2 jaar), of had hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest laten zien
• Bereid om tijdens de studie hetzelfde kapsel, haarlengte en haarkleur te behouden
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, mini-tatoeage, laboratoriumtest en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bekend als overgevoelig voor Minoxidil, haarverf (P-Phenylendiamin), tatoeage-inkt, propyleenglycol, geurstoffen, haargel of andere voertuigcomponenten.
• Huidig ​​of 4 weken geleden gebruik van lokale behandeling (medicijn of cosmetisch) in het doelgebied die het onderzoeksproduct of de onderzoeksmethode verstoort (corticosteroïden, Aminexil, Minoxidil, medische shampoos, plaatselijk oestrogeen, ketoconazol)
• Huidig ​​of 3 maanden geleden gebruik van systemische behandeling (geneesmiddelen of voedingssupplementen) gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken die het studieproduct of de onderzoeksmethode verstoort (bètablokker, cimetidine, diazoxid, isotretinoïne, corticosteroïden, inname van vitamine A boven 10.000 IE per dag)
• In de afgelopen 6 maanden chemotherapie/cytotoxische middelen ontvangen, evenals bestraling en/of laser/chirurgische therapie van de hoofdhuid
• Huidige of eerdere deelname aan een ander onderzoek naar medicatie (medicatie) in de afgelopen 4 weken
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en onvoldoende anticonceptie hebben.
• Vrouw die zwanger is, zwanger wil worden (tijdens de studie) of borstvoeding geeft
• Aanwezigheid van haartransplantaties, haarweefsels of niet-ademende pruiken
• Alle dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid in het doelgebied met de mogelijkheid om het onderzoeksproduct of de onderzoeksmethode te verstoren, zoals schimmel- of bacteriële infecties, seborrheic dermatitis, psoriasis, eczeem, folliculitis, littekens of hoofdhuidatrofie
• Actief haarverlies of voorgeschiedenis in de afgelopen 3 maanden, waaronder diffuus telogene effluvium, alopecia areata, alopecia met littekens en androgeenhaarverlies/hyperandrogenemie)
• Andere ernstige, acute of chronische medische aandoening die kan leiden tot haaruitval of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
• Personen die zijn geïnstitutionaliseerd door een gerechtelijk of regelgevend bevel