Effekt- og sikkerhetsstudie for å sammenligne to Minoxidil-formuleringer på kvinner med androgenetisk alopecia

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, 18 år eller eldre, generelt god helse
• Utviser AGA basert på en merkbar reduksjon i hårtetthet på toppen av hodebunnen, i forhold til sidene og baksiden av hodebunnen, med hodehårtetthet i involvert område D3 til D6 på Savin Density Scale (se vedlegg 1)
• Hårtetthet lik eller mindre enn 220 hår/cm2 målt med TrichoScan
• Forsøkspersoner som gir sitt samtykke til studien etter grundig avklaring og som personlig har signert og datert det informerte samtykkedokumentet som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
• Kvinner i fertil alder, som praktiserer en effektiv prevensjonsmetode i minst fem påfølgende uker før studiestart og under studien med en av følgende metoder:
• Dobbel prevensjonsmetode blant hormonell prevensjon (f.eks. p-piller, intra-uterin enhet, vaginal ring, injiserbar eller implanterbar prevensjon), spermicid, kondom og diafragma. Oral/systemisk prevensjon må ha vært den samme de siste 6 månedene og vil ikke bli endret i løpet av studien
• Seksuell avholdenhet
• Partner med en vasektomi (datert tilbake mer enn 6 måneder) ELLER
• Kvinner i ikke-fertil alder, dvs. e. postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i 2 år), eller hadde hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ovariektomi
• Kvinner i fertil alder må vise negativ uringraviditetstest ved screening
• Villig til å opprettholde samme frisyre, hårlengde og hårfarge gjennom hele studiet
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, mini-tatovering, laboratorietest og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent for å være overfølsom overfor Minoxidil, hårfarge (P-Phenylendiamin), tatoveringsblekk, propylenglykol, dufter, hårgelé eller andre kjøretøykomponenter.
• Nåværende eller 4 uker datert tilbake bruk av lokal behandling (medikamentell eller kosmetisk) i målregionen som forstyrrer studieproduktet eller undersøkelsesmetoden (kortikosteroider, Aminexil, Minoxidil, medisinske sjampoer, lokalt østrogen, Ketokonazol)
• Nåværende eller 3 måneder datert tilbake bruk av systemisk behandling (legemidler eller kosttilskudd) tatt i mer enn 2 påfølgende uker som forstyrrer studieproduktet eller undersøkelsesmetoden (betablokker, cimetidin, diazoxid, isotretinoin, kortikosteroider, vitamin A-inntak over 10000 IE pr. dag)
• I løpet av de siste 6 månedene mottatt kjemoterapi/cytotoksiske midler samt stråling og/eller laser/kirurgisk behandling av hodebunnen
• Nåværende eller tidligere påmelding til andre medisinstudier (legemiddel) i løpet av de siste 4 ukene
• Kvinner med fertil alder og utilstrekkelig prevensjon.
• Kvinne som er gravid, planlegger en graviditet (i løpet av studiet) eller ammer et barn
• Tilstedeværelse av hårtransplantasjoner, hårvev eller ikke-pustende parykker
• Eventuelle dermatologiske lidelser i hodebunnen i målregionen med mulighet for å forstyrre studieproduktet eller undersøkelsesmetoden, slik som sopp- eller bakterieinfeksjoner, seboreisk dermatitt, psoriasis, eksem, follikulitt, arr eller hodebunnsatrofi
• Aktivt hårtap eller historie i løpet av de siste 3 månedene, inkludert diffus telogen effluvium, alopecia areata, arrdannende alopecia og androgen hårtap/hyperandrogenemi)
• Annen alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan føre til hårtap eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene
• Enkeltpersoner som er institusjonalisert ved domstol eller forskriftsordre