Исследование эффективности и безопасности для сравнения двух лекарственных форм миноксидила у женщин с андрогенетической алопецией

Критерии включения:

• Женщина, 18 лет и старше, в целом хорошее здоровье
• Демонстрирует AGA, основанный на заметном снижении плотности волос на верхней части головы по сравнению с боковыми и задней частью головы, с плотностью волос на голове в пораженной области от D3 до D6 по шкале плотности Савина (см. Приложение 1).
• Плотность волос равна или меньше 220 волос/см2, измеренная с помощью TrichoScan
• Субъекты, дающие свое согласие на исследование после тщательного разъяснения и лично подписавшие и датировавшие документ об информированном согласии, указывающий, что субъект (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Женщины детородного возраста, применяющие эффективный метод контрацепции в течение как минимум пяти недель подряд до включения в исследование и во время исследования одним из следующих методов:
• Двойной метод контрацепции среди гормональных контрацептивов (напр. противозачаточные таблетки, внутриматочные средства, вагинальные кольца, инъекционные или имплантируемые средства контрацепции), спермициды, презервативы и диафрагмы. Оральные/системные контрацептивы должны быть одинаковыми в течение последних 6 месяцев и не будут меняться во время исследования.
• Половое воздержание
• Партнер с вазэктомией (сделанной более 6 месяцев назад) ИЛИ
• Женщины недетородного возраста, т.е. е. в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение 2 лет) или после гистерэктомии, двусторонней перевязки маточных труб или двусторонней овариэктомии
• Женщины детородного возраста должны показать отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
• Желание сохранить одну и ту же прическу, длину и цвет волос на протяжении всего исследования
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, мини-татуировку, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

• Известна гиперчувствительность к миноксидилу, краске для волос (P-фенилендиамин), чернилам для татуировок, пропиленгликолю, ароматизаторам, гелю для волос или любым компонентам носителя.
• Текущее или 4-недельное применение местного лечения (медикаментозного или косметического) в целевой области, препятствующее действию исследуемого продукта или метода исследования (кортикостероиды, аминексил, миноксидил, лечебные шампуни, местный эстроген, кетоконазол)
• Текущее или прошедшее 3 месяца системное лечение (лекарства или пищевые добавки), принимаемое более 2 недель подряд, мешающее исследуемому продукту или методу исследования (бета-блокатор, циметидин, диазоксид, изотретиноин, кортикостероиды, потребление витамина А выше 10000 МЕ на день)
• Получение в течение последних 6 месяцев химиотерапии/цитостатиков, а также лучевой и/или лазерной/хирургической терапии волосистой части головы
• Текущая или предыдущая регистрация в любом другом исследовании исследуемого препарата (наркотика) в течение последних 4 недель
• Женщины с детородным потенциалом и недостаточной контрацепцией.
• Беременная женщина, планирующая беременность (в ходе исследования) или кормящая ребенка
• Наличие пересаженных волос, плетения волос или недышащих париков.
• Любые дерматологические нарушения кожи головы в целевой области, которые могут повлиять на исследуемый продукт или метод исследования, такие как грибковые или бактериальные инфекции, себорейный дерматит, псориаз, экзема, фолликулит, рубцы или атрофия кожи головы.
• Активное выпадение волос или анамнез в течение последних 3 месяцев, включая диффузную телогеновую алопецию, очаговую алопецию, рубцовую алопецию и андрогенное выпадение волос/гиперандрогенемию)
• Другое тяжелое, острое или хроническое заболевание, которое может привести к выпадению волос или помешать интерпретации результатов исследования.
• Лица, помещенные в лечебные учреждения по решению суда или регулирующего органа