Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kahden minoksidiilivalmisteen vertaamiseksi naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
torstai 17. marraskuuta 2011 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany
Tutkijan aloitteesta yksisokea, kaksikätinen, satunnaistettu vaiheen 3 kliininen koe, jossa verrataan 5 %:n minoksidiilivaahdon (5 % Mtf) tehokkuutta kerran päivässä verrattuna 2 %:n paikalliseen Minoksidiililiuokseen (2 % Mts) kahdesti päivässä annosteltuna naisille, joilla on hieman kohtalainen androgeneettinen hiustenlähtö koskien hiusten volyymia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää naisilla riski/hyötyprofiili sekä paikallinen 5 % minoksidiilivaahtomuoto, jota käytetään kerran päivässä androgeneettisen hiustenlähtöön verrattuna 2 % MTS:ään, jota käytetään kahdesti päivässä, objektiivista ja subjektiivista tutkimusta käyttäen. tehokkuustoimenpiteitä ja turvallisuusarvioita 24 viikon tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitaetsmedizin; Clinical Research Center for Hair and Skin Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-vuotias tai vanhempi, yleisesti ottaen hyvä
- AGA perustuu havaittavaan hiusten tiheyden vähenemiseen päänahan yläosassa suhteessa päänahan sivuihin ja takaosaan, ja päänahan hiusten tiheys on mukana D3-D6 Savin Density -asteikolla (katso liite 1)
- Hiusten tiheys yhtä suuri tai pienempi kuin 220 hiusta/cm2 mitattuna TrichoScanilla
- Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen perusteellisen selvityksen jälkeen ja jotka henkilökohtaisesti allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään viiden peräkkäisen viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana jollakin seuraavista tavoista:
- Kaksoisehkäisymenetelmä hormonaalisen ehkäisyn joukossa (esim. ehkäisypillerit, kohdunsisäiset välineet, emätinrengas, injektoitava tai implantoitava ehkäisy), spermisidit, kondomi ja pallea. Suun kautta otettavan/systeemisen ehkäisyn on täytynyt olla sama viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä sitä muuteta tutkimuksen aikana
- Seksuaalinen raittius
- Yhteistyökumppanina vasektomia (yli 6 kuukautta vanha) TAI
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, ts. e. postmenopausaalinen (kuukautisvuodon puuttuminen 2 vuoden ajan) tai kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligatointi tai molempien munasarjojen poisto
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee osoittaa negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- Haluan säilyttää saman kampauksen, hiusten pituuden ja värin koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, minitatuointia, laboratoriotestiä ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan yliherkkä minoksidiilille, hiusvärille (P-Fenylendiamiini), tatuointimusteelle, propyleeniglykolille, tuoksuille, hiusgeelille tai muille ajoneuvokomponenteille.
- Nykyinen tai 4 viikkoa vanha paikallishoidon (lääke tai kosmeettinen) käyttö kohdealueella, mikä häiritsee tutkimustuotteen tai tutkimusmenetelmän toimintaa (kortikosteroidit, amineksiili, minoksidiili, lääkeshampoot, paikallinen estrogeeni, ketokonatsoli)
- Nykyinen tai 3 kuukauden takainen systeemisen hoidon (lääkkeet tai ravintolisä) käyttö yli 2 peräkkäisen viikon ajan, mikä häiritsee tutkimustuotteen tai tutkimusmenetelmän toimintaa (beetasalpaaja, simetidiini, diatsoksidi, isotretinoiini, kortikosteroidit, A-vitamiinin saanti yli 10 000 IU per päivä)
- viimeisten 6 kuukauden aikana kemoterapiaa/sytotoksisia aineita sekä päänahan säde- ja/tai laser-/kirurgista hoitoa
- Nykyinen tai aikaisempi ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riittämätön ehkäisy.
- Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta (tutkimuksen aikana) tai imettää lasta
- Hiustensiirrot, hiuskudokset tai hengittämättömät peruukit
- Kaikki kohdealueen päänahan dermatologiset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen tai tutkimusmenetelmän käyttöä, kuten sieni- tai bakteeri-infektiot, seborrooinen ihottuma, psoriaasi, ihottuma, follikuliitti, arvet tai päänahan atrofia
- Aktiivinen hiustenlähtö tai anamneesi viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien diffuusi telogeeninen effluvium, hiustenlähtö, arpeuttava hiustenlähtö ja androgeenihiustenlähtö/hyperandrogenemia)
- Muu vakava, akuutti tai krooninen sairaus, joka voi johtaa hiustenlähtöön tai häiritä koetulosten tulkintaa
- Henkilöt, jotka on tuomioistuimen tai viranomaismääräyksen mukaan vakiinnutettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5% MTF
5 % minoksidiili paikallisesti käytettävä vaahto kerran päivässä
|
tutkijat vertasivat kahta erilaista minoksidiilin formulaatiota ja pitoisuutta tässä tutkimuksessa
|
|
Active Comparator: 2% MTS
2 % minoksidiili paikallisesti käytettävä liuos kahdesti päivässä
|
tutkijat vertasivat kahta erilaista minoksidiilin formulaatiota ja pitoisuutta tässä tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdealueen non-vellus-karvamäärän (TAHC) muutos [n/cm²] 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimustuotteiden turvallisuuden arvioiminen kliinisen tutkimuksen avulla (paikallinen intoleranssi, kasvojen hypertrichoosi, AE, SAE) ja veren minoksidiilitaso (lähtötaso + viikko 24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kumulatiivisen hiusten leveyden muutos ei-vellus-hiuksissa (TAHW) 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen asiantuntijapaneelin arvio päänahan peittävyyden muutoksista maailmanlaajuisten valokuvien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vapaaehtoisten kyselylomakkeen luokitus tutkimustuotteen hallinnoinnista ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-AGA01
- EudraCT: 2008-001770-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .