전이성 악성 흑색종 환자의 수지상 세포를 이용한 백신 요법에 대한 시험

포함 기준:

• (RECIST에 따라) 측정 가능하고 절제 불가능한 전이가 있는 조직학적으로 확인된 악성 흑색종(AJCC Cancer Staging Manual, 6th의 기준에 의해 정의된 III기 또는 IV기 M1a-c. 2002년판). 원발 부위가 알려지지 않은 흑색종 환자가 적합합니다.
• 백신 생산(종양 mRNA 추출)을 위해 충분한 양과 품질을 가진 접근 가능한 종양 조직이 바람직합니다.
• 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1로 걸을 수 있어야 합니다.
• 기대 수명 ≥ 6개월
• 뇌의 음성 MRI

• 다음과 같은 랩 값이 있어야 합니다.

  • ANC ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9g/dL(≥ 5.6mmol/L)
  • 크레아티닌 ≤ 140μmol/L(1.6mg/dL); 경계선인 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min
  • 빌리루빈 < 정상 상한보다 20% 이상
  • ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 정상 상한
  • 알부민 ≥ 2.5g/L
• 환자가 여성인 경우 연구 치료 동안 적절한 피임법을 실행해야 합니다.
• ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 안구 또는 점막 흑색종을 앓고 있습니다.
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부암 1B기를 제외한 흑색종 이외의 이전 악성 종양의 병력 또는 5년 이상 관해 상태에 있고 완치되었을 가능성이 높은 효과적으로 치료된 악성 종양의 병력.
• 정맥 항생제, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병을 필요로 하는 활동성 전신 감염. PI는 등록의 적절성에 대한 최종 결정을 내립니다.
• 현재 전신 스테로이드로 치료 중인 자가면역질환 Version no. 2009년 6월 3일, 18일 페이지 17/50
• 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응과 같은 백신에 대한 부작용
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성근염-피부근염, 소아 발병 인슐린 의존성 당뇨병 또는 혈관염 증후군과 같은 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력
• HIV, B형 및 C형 간염 및 매독(treponema pallidum) 양성
• 임신 또는 수유
• 환자가 방사선 요법, 화학 요법 면역 요법 및/또는 면역 조절제를 포함하여 이전에 항암 치료를 받은 적이 있는 경우, 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 4주 전에 중단했어야 합니다.
• 백신 접종 전 4주 이내에 투여된 화학 요법, 글루코코르티코스테로이드 또는 기타 잠재적 면역 억제 요법
• 연구 시작 전 언제든지 다카르바진 또는 테모졸로마이드를 사용한 치료 없음
• 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유