Prova per la terapia vaccinale con cellule dendritiche in pazienti con melanoma maligno metastatico

Criterio di inclusione:

• Melanoma maligno verificato istologicamente con metastasi misurabili (secondo RECIST), non resecabili (Stadio III o Stadio IV M1a-c come definito dai criteri dell'AJCC Cancer Staging Manual, 6 th. Edizione 2002). Sono ammissibili i pazienti con un melanoma di un sito primario sconosciuto.
• Tessuto tumorale preferibilmente accessibile con volume e qualità sufficienti per la produzione di vaccini (estrazione dell'mRNA tumorale)
• Deve avere almeno 18 anni di età
• Deve essere deambulante con un performance status ECOG 0 o 1
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Risonanza magnetica cerebrale negativa

• Deve avere valori di laboratorio come i seguenti:

  • CAN ≥ 1,5 x 109/l
  • Piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Creatinina ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); se borderline, la clearance della creatinina ≥ 40 mL/min
  • Bilirubina <20% sopra il limite superiore della norma
  • ASAT e ALAT ≤ 2,5 il limite superiore della norma
  • Albumina ≥ 2,5 g/L
• Se la paziente è di sesso femminile, deve praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento in studio
• Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

• Il paziente soffre di un melanoma della membrana oculare o mucosa
• Storia di precedente tumore maligno diverso dal melanoma, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato in modo curativo e del carcinoma della cervice in stadio 1B o tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da oltre 5 anni ed è altamente probabile che sia stato curato.
• Infezioni sistemiche attive che richiedono antibiotici per via endovenosa, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario. PI prenderà la decisione finale in merito all'adeguatezza dell'iscrizione
• Malattia autoimmune attualmente trattata con steroidi sistemici Versione n. 3, 18 giugno 2009 Pagina 17 di 50
• Reazioni avverse ai vaccini come anafilassi o altre reazioni gravi
• Anamnesi di immunodeficienza o malattia autoimmune come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabete giovanile insulino-dipendente o sindrome vasculitica
• Positivo per HIV, Epatite B e C e Sifilide (treponema pallidum)
• Gravidanza o allattamento
• Se il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale, inclusa radioterapia, immunoterapia chemioterapica e/o agenti immunomodulanti, questo deve essere stato interrotto almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
• Chemioterapia, glucocorticosteroidi o altra terapia potenzialmente immunosoppressiva somministrata entro 4 settimane prima della vaccinazione
• Nessun trattamento con dacarbazina o temozolomide in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare