転移性悪性黒色腫患者における樹状細胞を用いたワクチン療法の試験

包含基準:

• -測定可能（RECISTによる）、切除不能な転移を有する組織学的に検証された悪性黒色腫（AJCC癌病期分類マニュアル、第6版の基準によって定義されるステージIIIまたはステージIV M1a-c） 2002年版）。 原発部位不明の黒色腫患者が対象となります。
• ワクチン製造（腫瘍 mRNA の抽出）に十分な量と品質を備えた、アクセス可能な腫瘍組織が望ましい
• 18 歳以上である必要があります
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 で歩行可能である必要があります
• 平均余命 ≥ 6 か月
• 脳の陰性MRI

• 次のようなラボ値が必要です。

  • ANC ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≧ 9 g/dL (≧ 5.6 mmol/L)
  • クレアチニン ≤ 140 μmol/L (1.6 mg/dL);境界線の場合、クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
  • ビリルビンが正常値の上限を 20% 上回る
  • ASAT および ALAT ≤ 2.5 正常値の上限
  • アルブミン ≥ 2.5 g/L
• 患者が女性の場合、治験治療中は適切な避妊を実施する必要があります。
• 署名されたインフォームドコンセントと、治療およびフォローアップに対する患者の期待される協力を取得し、ICH/GCP、および国/地方の規制に従って文書化する必要があります。

除外基準:

• 患者は眼または粘膜の黒色腫を患っている
• -メラノーマ以外の悪性腫瘍の既往歴。ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌および子宮頸癌ステージ1B、または5年以上寛解状態にあり治癒した可能性が高い効果的な治療を受けた悪性腫瘍を除く。
• 抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性の全身感染症、凝固障害、または心臓血管系、呼吸器系、免疫系のその他の主要な医学的疾患。 PI は登録の適切性について最終的な判断を下すものとします。
• 自己免疫疾患は現在、ステロイドの全身投与で治療中です。 2009 年 6 月 3 日、18 日 ページ 17/50
• アナフィラキシーやその他の重篤な反応など、ワクチンに対する副反応
• -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎-皮膚筋炎、若年性発症型インスリン依存性糖尿病、または血管炎症候群などの免疫不全または自己免疫疾患の既往
• HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒（梅毒トレポネーマ）陽性
• 妊娠中または授乳中
• 患者が以前に放射線療法、化学療法免疫療法および/または免疫調節剤を含む抗がん治療を受けている場合、最初の治験治療投与の少なくとも4週間前に治療を中止しなければなりません。
• 化学療法、グルココルチコステロイド、またはワクチン接種前4週間以内に投与されたその他の潜在的な免疫抑制療法
• 研究参加前のいかなる時点においてもダカルバジンまたはテモゾロミドによる治療を受けていないこと
• 研究者が患者を参加すべきではないと判断する何らかの理由