Ensaio para Vacinação com Células Dendríticas em Pacientes com Melanoma Maligno Metastático

Critério de inclusão:

• Melanoma maligno verificado histologicamente com metástases mensuráveis ​​(de acordo com RECIST), irressecáveis ​​(Estágio III ou Estágio IV M1a-c, conforme definido pelos critérios do AJCC Cancer Staging Manual, 6 th. Edição 2002). Pacientes com melanoma de localização primária desconhecida são elegíveis.
• Tecido tumoral preferencialmente acessível, com volume e qualidade suficientes para produção de vacina (extração de mRNA tumoral)
• Deve ter pelo menos 18 anos de idade
• Deve ser ambulatorial com um status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• ressonância magnética negativa do cérebro

• Deve ter valores de laboratório como o seguinte:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Creatinina ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); se limítrofe, a depuração da creatinina ≥ 40 mL/min
  • Bilirrubina < 20% acima do limite superior do normal
  • ASAT e ALAT ≤ 2,5 o limite superior do normal
  • Albumina ≥ 2,5 g/L
• Se a paciente for do sexo feminino, ela deve praticar contracepção adequada durante o tratamento do estudo
• O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais

Critério de exclusão:

• O paciente sofre de um melanoma ocular ou de membrana mucosa
• História de malignidade prévia que não seja melanoma, exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e câncer de colo do útero em estágio 1B tratado curativamente ou malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 5 anos e com alta probabilidade de cura.
• Infecções sistêmicas ativas que requerem antibióticos intravenosos, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes dos sistemas cardiovascular, respiratório ou imunológico. PI deve fazer a determinação final sobre a adequação da inscrição
• Doença autoimune atualmente sendo tratada com esteroides sistêmicos Versão no. 3, 18 de junho de 2009 Página 17 de 50
• Reações adversas a vacinas, como anafilaxia ou outras reações graves
• História de imunodeficiência ou doença autoimune, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabetes insulinodependente de início juvenil ou síndrome vasculítica
• Positivo para HIV, Hepatite B e C e Sífilis (treponema pallidum)
• Gravidez ou lactação
• Se o paciente recebeu qualquer tratamento anticancerígeno anterior, incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e/ou agentes imunomoduladores, este deve ter sido interrompido pelo menos 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Quimioterapia, glicocorticosteróides ou outra terapia potencialmente imunossupressora que tenha sido administrada dentro de 4 semanas antes da vacinação
• Nenhum tratamento com dacarbazina ou temozolomida em qualquer momento antes da entrada no estudo
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar