Studie zur Impfstofftherapie mit dendritischen Zellen bei Patienten mit metastasiertem malignen Melanom

Einschlusskriterien:

• Histologisch verifiziertes malignes Melanom mit messbaren (gemäß RECIST), nicht resezierbaren Metastasen (Stadium III oder Stadium IV M1a-c gemäß den Kriterien des AJCC Cancer Staging Manual, 6. Ausgabe 2002). Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einem Melanom unbekannter Primärlokalisation.
• Vorzugsweise zugängliches Tumorgewebe mit ausreichend Volumen und Qualität für die Impfstoffproduktion (Gewinnung von Tumor-mRNA)
• Muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Muss ambulant sein und einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate
• Negatives MRT des Gehirns

• Muss folgende Laborwerte haben:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Blutplättchen ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dl); wenn grenzwertig, die Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin < 20 % über der Obergrenze des Normalwerts
  • ASAT und ALAT ≤ 2,5 die Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin ≥ 2,5 g/L
• Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau handelt, muss sie während der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
• Eine unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

• Der Patient leidet an einem Augen- oder Schleimhautmelanom
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Melanome, mit Ausnahme von kurativ behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1B oder effektiv behandelten bösartigen Erkrankungen, die sich seit mehr als 5 Jahren in Remission befinden und mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurden.
• Aktive systemische Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern, Gerinnungsstörungen oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems. PI trifft die endgültige Entscheidung über die Angemessenheit der Anmeldung
• Autoimmunerkrankung wird derzeit mit systemischen Steroiden behandelt Versionsnr. 3, 18. Juni 2009 Seite 17 von 50
• Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen
• Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis-Dermatomyositis, juvenilem insulinabhängigem Diabetes oder einem vaskulitischen Syndrom
• Positiv für HIV, Hepatitis B und C und Syphilis (Treponema pallidum)
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Wenn der Patient zuvor eine Krebsbehandlung, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und/oder immunmodulierende Mittel, erhalten hat, muss diese mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt worden sein.
• Chemotherapie, Glukokortikosteroide oder andere potenziell immunsuppressive Therapien, die innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung verabreicht wurden
• Zu keinem Zeitpunkt vor Studienbeginn eine Behandlung mit Dacarbazin oder Temozolomid
• Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte