Próba terapii szczepionkowej komórkami dendrytycznymi u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy z mierzalnymi (wg RECIST), nieresekcyjnymi przerzutami (stadium III lub IV M1a-c zgodnie z kryteriami AJCC Cancer Staging Manual, 6 tys. wydanie 2002). Kwalifikują się pacjenci z czerniakiem o nieznanej lokalizacji pierwotnej.
• Najlepiej dostępna tkanka guza o wystarczającej objętości i jakości do produkcji szczepionki (ekstrakcja mRNA guza)
• Musi mieć co najmniej 18 lat
• Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
• Negatywny MRI mózgu

• Musi mieć następujące wartości laboratoryjne:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • kreatynina ≤ 140 μmol/l (1,6 mg/dl); jeśli na granicy, klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Bilirubina < 20% powyżej górnej granicy normy
  • ASAT i ALAT ≤ 2,5 górnej granicy normy
  • Albumina ≥ 2,5 g/l
• Jeśli pacjentka jest kobietą, musi stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia badanego leku
• Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent cierpi na czerniaka oka lub błony śluzowej
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż czerniak, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy w stadium 1B lub skutecznie leczonego nowotworu, który był w remisji przez ponad 5 lat i istnieje duże prawdopodobieństwo wyleczenia.
• Aktywne infekcje ogólnoustrojowe wymagające dożylnych antybiotyków, zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego. PI podejmie ostateczną decyzję dotyczącą zasadności rejestracji
• Choroba autoimmunologiczna obecnie leczona sterydami ogólnoustrojowymi Wersja nr. 3, 18 czerwca 2009 Strona 17 z 50
• Działania niepożądane szczepionek, takie jak anafilaksja lub inne poważne reakcje
• Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe, młodzieńcza cukrzyca insulinozależna lub zespół zapalenia naczyń
• Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz kiłę (treponema pallidum)
• Ciąża lub laktacja
• Jeśli pacjent otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe, w tym radioterapię, chemioterapię, immunoterapię i/lub środki immunomodulujące, należy je przerwać co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Chemioterapia, glikokortykosteroidy lub inne potencjalnie immunosupresyjne leki stosowane w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
• Brak leczenia dakarbazyną lub temozolomidem w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
• Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu