Forsøk for vaksineterapi med dendrittiske celler hos pasienter med metastatisk malignt melanom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk verifisert malignt melanom med målbare (i henhold til RECIST), ikke-opererbare metastaser (stadium III eller stadium IV M1a-c som definert av kriteriene i AJCC Cancer Staging Manual, 6. th. utgave 2002). Pasienter med melanom fra et ukjent primærsted er kvalifisert.
• Fortrinnsvis tilgjengelig tumorvev med nok volum og kvalitet for vaksineproduksjon (ekstraksjon av tumor-mRNA)
• Må være minst 18 år
• Må være ambulerende med ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Forventet levealder ≥ 6 måneder
• Negativ MR av hjernen

• Må ha laboratorieverdier som følgende:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplater ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); hvis borderline, kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin < 20 % over øvre normalgrense
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 den øvre normalgrensen
  • Albumin ≥ 2,5 g/L
• Hvis pasienten er kvinne, må hun praktisere tilstrekkelig prevensjon under studiebehandlingen
• Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten lider av et okulært eller slimhinne melanom
• Anamnese med tidligere malignitet annet enn melanom, bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud- og livmorhalskreft stadium 1B eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i over 5 år og med stor sannsynlighet har blitt helbredet.
• Aktive systemiske infeksjoner som krever intravenøs antibiotika, koagulasjonsforstyrrelser eller andre alvorlige medisinske sykdommer i kardiovaskulære, luftveier eller immunsystem. PI skal ta den endelige avgjørelsen om hensiktsmessigheten av påmeldingen
• Autoimmun sykdom som for tiden behandles med systemiske steroider Versjonsnr. 3, 18. juni 2009 Side 17 av 50
• Bivirkninger på vaksiner som anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner
• Anamnese med immunsvikt eller autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt-dermatomyositt, insulinavhengig diabetes hos ungdom eller et vaskulittisk syndrom
• Positiv for HIV, hepatitt B og C og syfilis (treponema pallidum)
• Graviditet eller amming
• Dersom pasienten tidligere har mottatt behandling mot kreft, inkludert strålebehandling, kjemoterapi-immunterapi og/eller immunmodulerende midler, må denne ha blitt stoppet minst 4 uker før første studiebehandling.
• Kjemoterapi, glukokortikosteroider eller annen potensielt immunsuppressiv terapi som har blitt administrert innen 4 uker før vaksinasjon
• Ingen behandling med dacarbazin eller temozolomid på noe tidspunkt før studiestart
• Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta