Proef voor vaccintherapie met dendritische cellen bij patiënten met gemetastaseerd kwaadaardig melanoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch geverifieerd kwaadaardig melanoom met meetbare (volgens RECIST), niet-reseceerbare metastasen (stadium III of stadium IV M1a-c zoals gedefinieerd door de criteria van de AJCC Cancer Staging Manual, 6 e. uitgave 2002). Patiënten met een melanoom van een onbekende primaire lokalisatie komen in aanmerking.
• Bij voorkeur toegankelijk tumorweefsel met voldoende volume en kwaliteit voor vaccinproductie (extractie van tumor-mRNA)
• Moet minimaal 18 jaar oud zijn
• Moet ambulant zijn met een ECOG-prestatiestatus 0 of 1
• Levensverwachting ≥ 6 maanden
• Negatieve MRI van de hersenen

• Moet de volgende labwaarden hebben:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Creatinine ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); bij borderline, de creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • Bilirubine < 20% boven de bovengrens van normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 de bovengrens van normaal
  • Albumine ≥ 2,5 g/L
• Als de patiënt een vrouw is, moet ze adequate anticonceptie toepassen tijdens de onderzoeksbehandeling
• Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt lijdt aan een oog- of slijmvliesmelanoom
• Voorgeschiedenis van andere maligniteit dan melanoom, behalve voor curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker stadium 1B of effectief behandelde maligniteit die al meer dan 5 jaar in remissie is en waarvan de kans groot is dat deze is genezen.
• Actieve systemische infecties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, stollingsstoornissen of andere belangrijke medische ziekten van het cardiovasculaire, ademhalings- of immuunsysteem. PI zal de definitieve beslissing nemen over de geschiktheid van de inschrijving
• Auto-immuunziekte die momenteel wordt behandeld met systemische steroïden Versie nr. 3, 18 juni 2009 Pagina 17 van 50
• Bijwerkingen op vaccins zoals anafylaxie of andere ernstige reacties
• Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, polymyositis-dermatomyositis, beginnende insulineafhankelijke diabetes op jonge leeftijd of een vasculitissyndroom
• Positief voor HIV, Hepatitis B en C en Syfilis (treponema pallidum)
• Zwangerschap of borstvoeding
• Als de patiënt eerder een antikankerbehandeling heeft ondergaan, waaronder radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie en/of immunomodulerende middelen, moet deze ten minste 4 weken voor de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling zijn stopgezet.
• Chemotherapie, glucocorticosteroïden of andere mogelijk immuunonderdrukkende therapie die binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie is toegediend
• Geen behandeling met dacarbazine of temozolomide op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen