Kokeilu rokotehoitoon dendriittisoluilla potilailla, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti varmennettu pahanlaatuinen melanooma, jossa on mitattavissa (RECIST:n mukaan), ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä (vaihe III tai vaihe IV M1a-c AJCC Cancer Sging Manualin kriteerien mukaisesti, 6 th. painos 2002). Potilaat, joilla on tuntematon ensisijainen melanooma, ovat kelvollisia.
• Edullisesti saatavilla oleva kasvainkudos, jolla on riittävä tilavuus ja laatu rokotteen tuotantoon (kasvain-mRNA:n uuttaminen)
• Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
• On oltava avohoitoa ja ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
• Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
• Aivojen negatiivinen MRI

• Laboratorioarvot on oltava seuraavat:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  • Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • kreatiniini ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dl); jos raja on, kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Bilirubiini < 20 % yli normaalin ylärajan
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 normaalin ylärajaa
  • Albumiini ≥ 2,5 g/l
• Jos potilas on nainen, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimushoidon aikana
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoitoa ja seurantaa varten on hankittava ja dokumentoitava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas kärsii silmä- tai limakalvomelanoomasta
• Aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin melanooma, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä ja kohdunkaulan syövän vaihe 1B tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen syöpä, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta ja joka on suurella todennäköisyydellä parantunut.
• Aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja, hyytymishäiriöt tai muut vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet. PI tekee lopullisen päätöksen ilmoittautumisen tarkoituksenmukaisuudesta
• Autoimmuunisairaus, jota hoidetaan parhaillaan systeemisillä steroideilla Versio no. 3, 18. kesäkuuta 2009 Sivu 17/50
• Rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia tai muut vakavat reaktiot
• Aiemmin immuunikato tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti-dermatomyosiitti, nuorten insuliinista riippuvainen diabetes tai vaskuliittisyndrooma
• Positiivinen HIV:lle, B- ja C-hepatiittille ja kuppalle (treponema pallidum)
• Raskaus tai imetys
• Jos potilas on saanut aiempaa syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia-immunoterapia ja/tai immunomoduloivia aineita, tämä on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimushoidon antamista.
• Kemoterapia, glukokortikosteroidit tai muu mahdollisesti immuunivastetta heikentävä hoito, joka on annettu 4 viikon sisällä ennen rokotusta
• Ei hoitoa dakarbatsiinilla tai temotsolomidilla milloinkaan ennen tutkimukseen tuloa
• Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua