Forsøg for vaccinebehandling med dendritiske celler hos patienter med metastatisk malignt melanom

Inklusionskriterier:

• Histologisk verificeret malignt melanom med målbare (ifølge RECIST), ikke-operable metastaser (stadie III eller stadie IV M1a-c som defineret af kriterierne i AJCC Cancer Staging Manual, 6. udgave 2002). Patienter med et melanom fra et ukendt primært sted er kvalificerede.
• Fortrinsvis tilgængeligt tumorvæv med tilstrækkelig volumen og kvalitet til vaccineproduktion (ekstraktion af tumor-mRNA)
• Skal være mindst 18 år
• Skal være ambulant med en ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
• Forventet levetid ≥ 6 måneder
• Negativ MR af hjernen

• Skal have laboratorieværdier som følgende:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); hvis borderline, kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin < 20 % over den øvre normalgrænse
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 den øvre grænse for normal
  • Albumin ≥ 2,5 g/L
• Hvis patienten er kvinde, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsesbehandlingen
• Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

• Patienten lider af et okulært- eller slimhindemelanom
• Anamnese med tidligere malignitet bortset fra melanom, bortset fra kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i hud- og livmoderhalskræft stadie 1B eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i over 5 år og med stor sandsynlighed er blevet helbredt.
• Aktive systemiske infektioner, der kræver intravenøse antibiotika, koagulationsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme i hjerte-kar-, luftvejs- eller immunsystemet. PI skal træffe den endelige afgørelse om, hvorvidt tilmeldingen er passende
• Autoimmun sygdom, der i øjeblikket behandles med systemiske steroider Version nr. 3, 18. juni 2009 Side 17 af 50
• Bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositis-dermatomyositis, insulinafhængig diabetes i ungdomsårene eller et vaskulitisk syndrom
• Positiv for hiv, hepatitis B og C og syfilis (treponema pallidum)
• Graviditet eller amning
• Hvis patienten tidligere har modtaget anti-cancerbehandling, herunder strålebehandling, kemoterapi-immunterapi og/eller immunmodulerende midler, skal denne være stoppet mindst 4 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling.
• Kemoterapi, glukokortikosteroider eller anden potentielt immunsuppressiv behandling, der er blevet administreret inden for 4 uger før vaccination
• Ingen behandling med dacarbazin eller temozolomid på noget tidspunkt før studiestart
• Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage