Ensayo de terapia vacunal con células dendríticas en pacientes con melanoma maligno metastásico

Criterios de inclusión:

• Melanoma maligno verificado histológicamente con metástasis medibles (según RECIST), irresecables (etapa III o etapa IV M1a-c según lo definido por los criterios del Manual de estadificación del cáncer del AJCC, 6th. Edición 2002). Los pacientes con un melanoma de un sitio primario desconocido son elegibles.
• Preferiblemente tejido tumoral accesible con suficiente volumen y calidad para la producción de vacunas (extracción de ARNm tumoral)
• Debe tener al menos 18 años de edad
• Debe ser ambulatorio con un estado funcional ECOG 0 o 1
• Esperanza de vida ≥ 6 meses
• Resonancia magnética negativa del cerebro

• Debe tener valores de laboratorio como los siguientes:

  • RAN ≥ 1,5 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • Creatinina ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL); si está en el límite, el aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
  • Bilirrubina < 20% por encima del límite superior de lo normal
  • ASAT y ALAT ≤ 2,5 el límite superior de lo normal
  • Albúmina ≥ 2,5 g/L
• Si la paciente es mujer, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento del estudio.
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• El paciente sufre de un melanoma ocular o de las membranas mucosas.
• Antecedentes de neoplasias malignas previas que no sean melanoma, a excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de piel y cáncer de cuello uterino en estadio 1B tratado de manera curativa o neoplasias malignas tratadas de manera efectiva que hayan estado en remisión durante más de 5 años y es muy probable que se hayan curado.
• Infecciones sistémicas activas que requieren antibióticos intravenosos, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes de los sistemas cardiovascular, respiratorio o inmunitario. PI tomará la determinación final con respecto a la idoneidad de la inscripción
• Enfermedad autoinmune actualmente en tratamiento con esteroides sistémicos Versión no. 3, 18 de junio de 2009 Página 17 de 50
• Reacciones adversas a las vacunas como anafilaxia u otras reacciones graves
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis-dermatomiositis, diabetes insulinodependiente de inicio juvenil o síndrome vasculítico.
• Positivo para VIH, Hepatitis B y C y Sífilis (treponema pallidum)
• Embarazo o lactancia
• Si el paciente ha recibido algún tratamiento anticancerígeno previo, incluida la radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia y/o agentes inmunomoduladores, debe haberlo interrumpido al menos 4 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
• Quimioterapia, glucocorticosteroides u otra terapia potencialmente inmunosupresora que se haya administrado dentro de las 4 semanas previas a la vacunación.
• Ningún tratamiento con dacarbazina o temozolomida en ningún momento antes del ingreso al estudio
• Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar