1차 혈액학적 완전 관해 및 분자 관해에 대한 효능을 평가하기 위한 중간 및 고위험 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자의 두 치료법 비교
2009년 8월 19일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
급성 전골수성 백혈병(Apl)이 있는 중급 및 고위험 성인 환자를 위한 강화 후 치료로서 Atra 플러스 화학요법을 사용한 2년 유지 관리 대비 Gemtuzumab Ozogamicin 2회 투여에 대한 무작위 연구(Apl)
이 연구는 첫 번째 혈액학적 완전 관해 및 분자적 관해를 달성하는 중등도 및 고위험 APL 환자에서 2가지 치료법의 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료되지 않은 새로 진단되고 유전적으로 입증된 APL(t(15;17)로 진단된 백혈병 세포 및/또는 RT-PCR에 의한 PML/RARα 재배열; 추가적인 세포유전학적 병변의 존재는 배제 기준으로 간주되지 않음) 및 고위험 질병.
- 18세 이상 61세 미만의 남성 및 여성 환자.
제외 기준:
- 저위험 환자(WBC < 10 x 109/L 및 혈소판 > 40 x 109/L).
- 성공적인 RNA 추출 및 제어 유전자 증폭 후 백혈병 세포에서 PML-RAR α 재배열의 부재.
- 전처리된 APL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
매월 간격으로 젬투주맙 오조가민 2회 투여
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2 매월 6 mg/m2 IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
간헐적 ATRA와 6-메르캅토퓨린(6-MP) 및 메토트렉세이트(MTX)를 병용한 2년 유지 요법
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6-MP 50mg/m2/일 PO; MTX 15 mg/m2/q 주 IM; ATRA 45mg/m2/일 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구는 중등도 및 고위험 APL 환자의 2가지 치료법을 비교하고 첫 번째 혈액학적 완전 관해 및 분자 관해를 달성하는 효능을 평가할 것입니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료의 단기 및 장기 독성, 환자의 삶의 질 및 전체 생존의 비교.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0903X-101128
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