Comparação de dois tratamentos em pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA) de risco intermediário e alto para avaliar a eficácia na primeira remissão hematológica completa e na remissão molecular
19 de agosto de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo randomizado de duas doses de gemtuzumabe ozogamicina versus uma manutenção de dois anos com quimioterapia Atra Plus como tratamento pós-consolidação para pacientes adultos de risco intermediário e alto com leucemia promielocítica aguda (Apl)
O estudo irá comparar a eficácia dos 2 tratamentos em pacientes com APL de risco intermediário e alto na obtenção da primeira remissão hematológica completa e remissão molecular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 61 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com APL recém-diagnosticada e geneticamente comprovada não tratada (células leucêmicas no diagnóstico com o t(15;17) e/ou o rearranjo PML/RARα por RT-PCR; a presença de lesões citogenéticas adicionais não é considerada um critério de exclusão) com intermediário e doença de alto risco.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos e < 61 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes de baixo risco (WBC < 10 x 109/L e plaquetas > 40 x 109/L).
- Ausência de rearranjo PML-RAR α em células leucêmicas após extração bem-sucedida de RNA e amplificação do gene controle.
- APL pré-tratado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: a
2 doses de gemtuzumab ozogamicn administradas em intervalos mensais
|
2 infusões IV de 6 mg/m2 administradas mensalmente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: b
2 anos de terapia de manutenção com ATRA intermitente mais 6-Mercaptopurina (6-MP) e metotrexato (MTX)
|
6-MP 50 mg/m2/dia PO; MTX 15 mg/m2/q semana IM; ATRA 45 mg/m2/dia PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O estudo irá comparar os 2 tratamentos em pacientes com APL de risco intermediário e alto e avaliar sua eficácia em alcançar a primeira remissão hematológica completa e a remissão molecular.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da toxicidade do tratamento a curto e longo prazo, qualidade de vida do paciente e sobrevida global.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0903X-101128
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .