Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee behandelingen bij patiënten met intermediaire en hoogrisico acute promyelocytische leukemie (APL) om de werkzaamheid te beoordelen bij 1e hematologische volledige remissie en moleculaire remissie

19 augustus 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde studie van twee doses Gemtuzumab Ozogamicin versus een tweejarige onderhoudsbehandeling met Atra Plus-chemotherapie als postconsolidatiebehandeling voor intermediaire en hoogrisico volwassen patiënten met acute promyelocytische leukemie (Apl)

De studie zal de werkzaamheid van de 2 behandelingen vergelijken bij APL-patiënten met gemiddeld en hoog risico bij het bereiken van eerste hematologische volledige remissie en moleculaire remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 61 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met onbehandelde nieuw gediagnosticeerde en genetisch bewezen APL (leukemische cellen bij diagnose met de t(15;17) en/of de PML/RARα herschikking door RT-PCR; de aanwezigheid van extra cytogenetische laesies wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium) met intermediaire en risicovolle ziekte.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten > 18 jaar en < 61 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een laag risico (WBC < 10 x 109/L en bloedplaatjes > 40 x 109/L).
  2. Afwezigheid van PML-RAR α-herschikking in leukemische cellen na succesvolle RNA-extractie en amplificatie van controlegen.
  3. Voorbehandeld APL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
2 doses gemtuzumab ozogamicine toegediend met maandelijkse tussenpozen
Geneesmiddel: gemtuzumab ozogamicine
2 IV infusies 6 mg/m2 maandelijks toegediend
Andere namen:
  • Arm A
Actieve vergelijker: B
2 jaar onderhoudstherapie met intermitterende ATRA plus 6-Mercaptopurine (6-MP) en methotrexaat (MTX)
Geneesmiddel: ATRA plus 6 MP en MTX
6-MP 50 mg/m2/dag PO; MTX 15 mg/m2/q week IM; ATRA 45 mg/m2/dag PO
Andere namen:
  • Arm B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De studie zal de 2 behandelingen bij APL-patiënten met gemiddeld en hoog risico vergelijken en hun werkzaamheid beoordelen bij het bereiken van eerste hematologische volledige remissie en moleculaire remissie.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de toxiciteit van de behandeling op korte en lange termijn, de kwaliteit van leven van de patiënt en de algehele overleving.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0903X-101128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gemtuzumab ozogamicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren