Comparación de dos tratamientos en pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo intermedio y alto para evaluar la eficacia en la primera remisión hematológica completa y la remisión molecular
19 de agosto de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio aleatorizado de dos dosis de gemtuzumab ozogamicina frente a un mantenimiento de dos años con quimioterapia Atra Plus como tratamiento posterior a la consolidación para pacientes adultos de riesgo intermedio y alto con leucemia promielocítica aguda (Apl)
El estudio comparará la eficacia de los 2 tratamientos en pacientes con LPA de riesgo intermedio y alto para lograr la primera remisión hematológica completa y la remisión molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 61 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LPA recién diagnosticada y no tratada genéticamente (células leucémicas en el momento del diagnóstico con el reordenamiento t(15;17) y/o PML/RARα por RT-PCR; la presencia de lesiones citogenéticas adicionales no se considera un criterio de exclusión) con y enfermedad de alto riesgo.
- Pacientes masculinos y femeninos de edad > 18 años y < 61 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de bajo riesgo (WBC < 10 x 109/L y plaquetas > 40 x 109/L).
- Ausencia de reordenamiento de PML-RAR α en células leucémicas después de la extracción exitosa de ARN y la amplificación del gen de control.
- LPA pretratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: a
2 dosis de gemtuzumab ozogamicn administradas a intervalos mensuales
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2 infusiones IV de 6 mg/m2 administradas mensualmente
Otros nombres:
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Comparador activo: b
2 años de terapia de mantenimiento con ATRA intermitente más 6-mercaptopurina (6-MP) y metotrexato (MTX)
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6-MP 50 mg/m2/día VO; MTX 15 mg/m2/q semana IM; ATRA 45 mg/m2/día VO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El estudio comparará los 2 tratamientos en pacientes con LPA de riesgo intermedio y alto y evaluará su eficacia para lograr la primera remisión hematológica completa y la remisión molecular.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la toxicidad a corto y largo plazo del tratamiento, la calidad de vida del paciente y la supervivencia general.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0903X-101128
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