Vergleich zweier Behandlungen bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit mittlerem und hohem Risiko zur Beurteilung der Wirksamkeit bei erster hämatologischer vollständiger Remission und molekularer Remission
19. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine randomisierte Studie mit zwei Dosen Gemtuzumab Ozogamicin im Vergleich zu einer zweijährigen Erhaltungstherapie mit Atra Plus Chemotherapie als Postkonsolidierungsbehandlung für erwachsene Patienten mit mittlerem und hohem Risiko mit akuter Promyelozytenleukämie (Apl)
Die Studie wird die Wirksamkeit der beiden Behandlungen bei APL-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko beim Erreichen einer ersten hämatologischen vollständigen Remission und einer molekularen Remission vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unbehandelter neu diagnostizierter und genetisch nachgewiesener APL (Leukämiezellen bei Diagnose mit t(15;17) und/oder PML/RARα-Rearrangement durch RT-PCR; das Vorhandensein zusätzlicher zytogenetischer Läsionen gilt nicht als Ausschlusskriterium) mit intermediärer Erkrankung und Hochrisikoerkrankungen.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren und < 61 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Niedrigrisikopatienten (WBC < 10 x 109/l und Thrombozyten > 40 x 109/l).
- Fehlen einer PML-RAR-α-Umlagerung in Leukämiezellen nach erfolgreicher RNA-Extraktion und Amplifikation des Kontrollgens.
- Vorbehandeltes APL.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
2 Dosen Gemtuzumab Ozogamicin in monatlichen Abständen
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2 intravenöse Infusionen 6 mg/m2 monatlich verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
2 Jahre Erhaltungstherapie mit intermittierendem ATRA plus 6-Mercaptopurin (6-MP) und Methotrexat (MTX)
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6-MP 50 mg/m2/Tag PO; MTX 15 mg/m2/q Woche IM; ATRA 45 mg/m2/Tag PO
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Studie wird die beiden Behandlungen bei APL-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko vergleichen und ihre Wirksamkeit beim Erreichen einer ersten hämatologischen vollständigen Remission und einer molekularen Remission bewerten.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Kurz- und Langzeittoxizität der Behandlung, der Lebensqualität des Patienten und des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0903X-101128
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