Kahden hoidon vertailu keskitason ja korkean riskin akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (APL) sairastavilla potilailla tehokkuuden arvioimiseksi ensimmäisessä hematologisessa täydellisessä remissiossa ja molekulaarisessa remissiossa
keskiviikko 19. elokuuta 2009 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Satunnaistettu tutkimus kahdesta annoksesta gemtutsumabiotsogamisiinia verrattuna kahden vuoden ylläpitohoitoon Atra Plus -kemoterapialla keskitason ja suuren riskin aikuispotilaiden akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (Apl) jälkeisenä hoitona
Tutkimuksessa verrataan kahden hoidon tehokkuutta keskitason ja korkean riskin APL-potilailla saavutettaessa ensimmäinen hematologinen täydellinen remissio ja molekulaarinen remissio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton äskettäin diagnosoitu ja geneettisesti todistettu APL (leukeemiset solut diagnoosin yhteydessä t(15;17) ja/tai PML/RARα-uudelleenjärjestely RT-PCR:llä; lisäsytogeneettisten leesioiden esiintymistä ei pidetä poissulkemiskriteerinä) ja keskitaso ja korkean riskin sairaus.
- Mies- ja naispotilaat yli 18-vuotiaat ja <61-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienen riskin potilaat (valkosolut < 10 x 109/l ja verihiutaleet > 40 x 109/l).
- PML-RAR α:n uudelleenjärjestelyn puuttuminen leukemiasoluissa onnistuneen RNA:n uuton ja kontrolligeenin monistamisen jälkeen.
- Esikäsitelty APL.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: a
2 annosta gemtutsumab ozogamicnia kuukauden välein
|
2 IV-infuusiota 6 mg/m2 kuukausittain
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: b
2 vuoden ylläpitohoito jaksottaisella ATRA plus 6-merkaptopuriinilla (6-MP) ja metotreksaatilla (MTX)
|
6-MP 50 mg/m2/päivä PO; MTX 15 mg/m2/q viikko IM; ATRA 45 mg/m2/vrk PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksessa verrataan kahta hoitoa keskitason ja korkean riskin APL-potilailla ja arvioidaan niiden tehokkuutta saavuttaa ensimmäinen hematologinen täydellinen remissio ja molekulaarinen remissio.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin toksisuuden, potilaan elämänlaadun ja kokonaiseloonjäämisen vertailu.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0903X-101128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .