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Confronto di due trattamenti in pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio intermedio e alto per valutare l'efficacia nella prima remissione ematologica completa e nella remissione molecolare

19 agosto 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio randomizzato su due dosi di gemtuzumab ozogamicin rispetto a un mantenimento di due anni con chemioterapia Atra Plus come trattamento post-consolidamento per pazienti adulti a rischio intermedio e alto con leucemia promielocitica acuta (Apl)

Lo studio confronterà l'efficacia dei 2 trattamenti nei pazienti con LPA a rischio intermedio e alto nel raggiungimento della prima remissione ematologica completa e della remissione molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con APL (cellule leucemiche alla diagnosi con t(15;17) e/o riarrangiamento PML/RARα mediante RT-PCR non trattati di nuova diagnosi e geneticamente provati; la presenza di ulteriori lesioni citogenetiche non è considerata un criterio di esclusione) con e malattie ad alto rischio.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni e < 61 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a basso rischio (WBC < 10 x 109/L e piastrine > 40 x 109/L).
  2. Assenza di riarrangiamento PML-RAR α nelle cellule leucemiche dopo l'estrazione riuscita dell'RNA e l'amplificazione del gene di controllo.
  3. APL pretrattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
2 dosi di gemtuzumab ozogamicn somministrate a intervalli mensili
Droga: gemtuzumab ozogamicin
2 infusioni EV 6 mg/m2 somministrate mensilmente
Altri nomi:
  • Braccio A
Comparatore attivo: B
2 anni di terapia di mantenimento con ATRA intermittente più 6-mercaptopurina (6-MP) e metotrexato (MTX)
Droga: ATRA più 6 MP e MTX
6-MP 50 mg/m2/giorno PO; MTX 15 mg/m2/q settimana IM; ATRA 45 mg/m2/die PO
Altri nomi:
  • Braccio B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo studio confronterà i 2 trattamenti nei pazienti con LPA a rischio intermedio e alto e ne valuterà l'efficacia nel raggiungimento della prima remissione ematologica completa e della remissione molecolare.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra tossicità a breve e lungo termine del trattamento, qualità della vita del paziente e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0903X-101128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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