Porównanie dwóch metod leczenia pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL) o średnim i wysokim ryzyku w celu oceny skuteczności w pierwszej całkowitej remisji hematologicznej i remisji molekularnej
19 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizowane badanie dwóch dawek gemtuzumabu ozogamycyny w porównaniu z dwuletnim leczeniem podtrzymującym chemioterapią Atra Plus jako leczeniem pokonsolidacyjnym u dorosłych pacjentów o średnim i wysokim ryzyku z ostrą białaczką promielocytową (Apl)
W badaniu porównana zostanie skuteczność 2 terapii u pacjentów z APL średniego i wysokiego ryzyka w uzyskaniu pierwszej całkowitej remisji hematologicznej i remisji molekularnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 61 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieleczoną, nowo rozpoznaną i potwierdzoną genetycznie APL (komórki białaczkowe w chwili rozpoznania z rearanżacją t(15;17) i/lub PML/RARα metodą RT-PCR; obecność dodatkowych zmian cytogenetycznych nie jest uznawana za kryterium wykluczenia) z pośrednią i choroby wysokiego ryzyka.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat i < 61 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niskiego ryzyka (WBC < 10 x 109/l i płytki krwi > 40 x 109/l).
- Brak rearanżacji PML-RAR α w komórkach białaczkowych po udanej ekstrakcji RNA i amplifikacji genu kontrolnego.
- Wstępnie przetworzony APL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
2 dawki gemtuzumabu ozogamicyny podawane w odstępach miesięcznych
|
2 infuzje dożylne 6 mg/m2 podawane co miesiąc
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
2 lata terapii podtrzymującej przerywaną ATRA plus 6-merkaptopuryna (6-MP) i metotreksat (MTX)
|
6-MP 50 mg/m2/dzień PO; MTX 15 mg/m2/q tydzień domięśniowo; ATRA 45 mg/m2/dobę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W badaniu porównane zostaną te 2 metody leczenia u pacjentów z APL średniego i wysokiego ryzyka oraz oceniona zostanie ich skuteczność w uzyskaniu pierwszej całkowitej remisji hematologicznej i remisji molekularnej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie krótko- i długoterminowej toksyczności leczenia, jakości życia pacjentów i przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0903X-101128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .